Компания-производитель «Фризиума» — Sanofi — ждет предложений от Минздрава по ускоренной регистрации препарата, поскольку, если сам производитель будет подавать на регистрацию, это займет около двух лет, сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.
«Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением клинических исследований и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка двух лет. На настоящий момент никаких обращений из Минздрава РФ к нам не поступало», — сказал Мочалин.
Он добавил, что компания готова «обсудить возможность возобновления регистрации по ускоренной процедуре, о которой говорила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своих выступлениях перед прессой».
На прошлой неделе Скворцова заявила, что Минздрав может предложить компании Sanofi восстановить регистрацию, что займет меньше времени, чем обычная регистрация.
«Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания, потому что это очень маленькие объемы», — сказала Скворцова.
Также она сообщила, что в России регистрация проводится быстрее, чем в других странах, и занимает около 5,5 месяцев.
