Новое исследование, организованное RAPS и KPMG, в котором приняли участие более 200 ведущих компаний в сегменте медицинского оборудования, показало, что только 27% из них полностью соответствуют новому Регламенту ЕС о медицинских приборах (Medical Devices Regulation – MDR), который вступит в силу 26 мая 2020 года.
Регламент ЕС для медицинских изделий представляет собой систему, эквивалентную системе уникальной идентификации устройств (UDI), разработанной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Компании, продукция которых распространяется в странах Европейского Союза, должны привести свою деятельность в соответствие с требованиями MDR.
Почти половина респондентов заявили, что из-за нового регламента, скорее всего, прекратят производство или отзовут с рынка свои медицинские устройства, еще около 50% заявили, что будут работать в соответствии с переходными положениями MDR, которые будут действовать до 2024 года.
Дункан МакФерсон, клинический директор по устройствам в британском Агентстве по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), отметил, что в Европейскую комиссию было внесено предложение по изменению графика вступления в силу новых правил для многоразовых устройств класса I, включая программное обеспечение.
В свою очередь, Бассил Акра, вице-президент нотифицированного органа TÜV SÜD, заявил, что даже в том случае, если к следующему маю Еврокомиссия назначит все 20 нотифицированных органов (в настоящее время назначены четыре), нагрузка на сотрудников будет очень высокой, в результате чего задача по проверке всех компаний на соответствие регламенту MDR является выполнимой.
