На II Международной конференции «Что происходит на рынке медизделий?» в Москве прошла специальная сессия в формате «Интервью на сцене», посвященная инспектированию предприятий по производству медицинских изделий. На актуальные вопросы, волнующие отрасль, ответил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. В роли интервьюера выступил Андрей Виленский, генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС».
Напомним, что в начале 2019 года Минздрав РФ поддержал инициативу Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Затем Постановлением Правительства РФ от 29.05.2019 N 685 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» инспектирование таких площадок на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106) было включено в перечень обязательных для предприятий госуслуг. Таким образом, на сегодняшний день Росздравнадзор уполномочен заниматься как инспектированием производства медизделий на предмет соблюдения системы менеджмента качества, так и контролем за инспектирующими организациями.
На чем основывается новая система инспектирования предприятий по производству медицинский изделий (МИ)? Как будут проходить инспекции и к чему нужно быть готовым?
Во-первых, я хотел бы отметить, что Росздравнадзор, в моем лице, вызвался участвовать в этом интервью, потому что мы считаем необходимым донести до отрасли и производителей те изменения, которые сегодня происходят. Они действительно ключевые и кардинальные. Международная практика в области системы контроля качества показала себя положительным образом в регулировании рынка лекарственных препаратов, а также других областях промышленности РФ, и ни у кого не вызывает сомнений целесообразность ее внедрения. При этом сегодня, сложилась неправильная ситуация, при которой мы оцениваем конечный продукт, а условий производства не видим. До недавнего времени, в рамках существующей регуляторики, мы могли охватить лишь малую часть тех производств, которые лицензируются и занимаются исключительно медицинской техникой. Критерии этой оценки не сопоставимы с теми, которые предлагают система менеджмента качества (СМК) и требования, формирующиеся в рамках ЕАЭС. Я говорю о Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 106 от 10 ноября 2017 года «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». При вступлении в силу данного документа был определен 12-ти месячный переходный период, в течение которого производители могли адаптироваться к новым требованиям и процедурам. В этой связи большая часть производителей, в той или иной степени, уже готова к применению новых стандартов. Очень важным является то, что в рамках СМК будут оцениваться не только процессы, связанные с управлением документацией, но и процессы проектирования и разработки медицинского изделия, его производство, выпускной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы, связанные с потребителем. По сути, в рамках инспектирования будет оценен весь производственный цикл медицинского изделия. Говоря о том, насколько существующие требования коррелируют со стандартом ISO 13 485, разработанным Международной организацией по стандартизации для оценки СМК производителей медицинских изделий, национальным аналогом которого на территории РФ является ГОСТ ISO 13 485, то хочу отметить, что он был использован при подготовке Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 106. Также использовались подходы, заложенные в MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий) и другие рекомендации. Таким образом, положения, содержащиеся в стандарте 13 485 и требованиях СМК близки. Единственное ключевое различие состоит в том, что акцент в требованиях СМК сделан на оценке соответствия изделий требованиям безопасности, установленным Решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 года № 27 «Об утверждении «Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)». Тем производителям, которые внедрили у себя процессы, соответствующие стандарту 13 485, будет легче пройти оценку в рамках СМК. В этом случае оценка будет ограничиваться процессами проектирования и производства МИ, выходным контролем, и процессами, связанными с потребителем. Остальные процессы будут засчитываться на основании представленных документов и сертификатов, связанных с прохождением инспектирования по стандарту 13 485. К сожалению, в данный момент у нас пока нет заявок на инспектирование в новом формате. Есть несколько заявлений на регистрацию медизделий. По итогам этих экспертиз производителям будет предложено пройти инспектирование своих площадок. Хотелось бы большей активности от производителей в части подачи документов на регистрацию в рамках правил ЕАЭС, потому что за этим будущее. Тот, кто сегодня сможет первым пройти все процедуры и выстроить у себя новые процессы, будет увереннее чувствовать себя на едином рынке пяти стран-участниц ЕАЭС.
Кто будет проводить инспектирование? Каковы требования к инспекторату и степень ответственности инспектирующих организаций?
Сегодня документ, устанавливающий требования к инспекторам, находится на завершающей стадии разработки в Евразийской экономической комиссии. В общих словах – это будут специалисты со стажем работы в области оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий не менее 3-х лет. Они должны обладать соответствующими компетенциями, как в части нормативно-правового регулирования, так и в части стандартов и производственных процессов. Безусловно, инспекторы должны будут проходить обучение и аттестацию, организация которых входит в обязанности инспектирующих организаций, подведомственных Росздравнадзору. Для того, чтобы соблюсти объективность этих процессов и контролировать качество подготовки специалистов, в аттестационную комиссию обязательно должны входить представители регуляторов. Что касается ответственности инспектирующих организаций, то здесь будут работать стандартные механизмы − начиная от дисциплинарных, заканчивая уголовными. Инспектирующая организация, устанавливая работу внутри, должна минимизировать риски недобросовестных, или некомпетентных оценок. В свою очередь, несогласие с оценкой производитель может оспорить несколькими способами: подать жалобу в саму инспектирующую организацию, у которой будет 15 дней на ответ, подать жалобу в адрес регулятора, а также инициировать судебное разбирательство.
Не будут ли при инспектировании возникать языковые барьеры в рамках единого рынка ЕАЭС?
Требования СМК устанавливают необходимость подачи документов на русском языке, либо с приложением аутентичного перевода, заверенного в установленном порядке. Мы понимаем, что все документы на производстве перевести не получится. И здесь есть несколько форматов. Инспектирующая организация вправе устанавливать для своей работы те языки, с которыми будут работать их специалисты без переводчика. Если организация использует английский язык, то препятствий при инспектировании не будет. Если речь о других специфических языках, то это будет определяться в рамках договорных отношений между производителем и организацией, в том числе с привлечением переводчиков.
Какие виды инспектирования производства МИ будут предусмотрены?
Инспектирование предусматривается в рамках регистрации МИ, а также плановое и внеплановое. Внеплановое инспектирование возможно в случае нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. Плановое инспектирование будет производиться с определенной периодичностью. Нужно понимать, что в случае отрицательного решения по итогам внепланового и периодического инспектирования может стоять вопрос о приостановке, или прекращении производства и обращения медизделия. В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.
Стоимость инспектирования, которая сейчас называется (1,9 млн рублей), может оказаться высокой для небольших предприятий. Как быть с этими опасениями?
Особых проблем возникнуть не должно. Во-первых, не все медицинские изделия будут подлежать инспектированию, а только те, которые входят в определенные классы риска. Инспекторы будут проверять предприятия, которые производят МИ с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск). Во-вторых, нормативный акт, который представил Минздрав РФ о правилах расчета стоимости инспектирования производства МИ Росздравнадзором, оговаривает максимальную предельную стоимость инспекции. Это не значит, что она будет именно такая для всех. Расценки будут зависеть от количества сотрудников, размера производственных площадей, класса риска, вида инспекции, и т.д. То есть реальная стоимость в большинстве случаев будет ниже. Нужно также понимать, что малые предприятия занимаются в основном производством изделий с низким потенциальным риском применения, и для них инспектирование не является обязательным. Вместе с тем, добровольная процедура оценки даст им определенные бонусы для досье.
