Компания BerGenBio ASA, разрабатывающая новые селективные ингибиторы киназы AXL, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «ускоренного одобрения» препарату bemcentinib для лечения пожилых пациентов с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). В настоящее время аналогов данному препарату на рынке нет.
Программа ускоренного одобрения FDA предназначена для содействия разработке и исследованиям новых лекарств для терапии тяжелых заболеваний, когда существует неудовлетворенная потребность в них. Решение о присвоении статуса основано на данных текущих клинических исследований Фазы II, которые продемонстрировали эффективность препарата. BerGenBio планирует обратиться к FDA и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA), чтобы определить оптимальную схему одобрения bemcentinib.
Ричард Годфри, генеральный директор BerGenBio, прокомментировал данную новость:
«Мы очень рады, что bemcentinib получил статус «ускоренного одобрения», который предоставляет нам право на ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение заявки, а также служит важной проверкой bemcentinib при лечении ОМЛ. В настоящее время bemcentinib проходит расширенные испытания Фазы II в США и Европе для лечения ОМЛ, наша компания недавно объявила о получении положительных промежуточных данных».
