Индийская фармацевтическая компания Glenmark получила предупредительное письмо Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Оно касается выявленных нарушений при работе одного из ключевых производственных предприятий Glenmark в Индии.
Glenmark заявляет, что FDA выявило нарушения на предприятии Baddi в Химачал-Прадеше после проверки, которая первоначально привела к составлению Формы 483. Glenmark сообщила, что в настоящее время готовится направить ответ на обвинения регулятора, в то же время, в компании убеждены, что предупреждение FDA не приведет к остановке предприятия и не повлияет на продажи производимой там продукции. Glenmark утверждает, что объект, на который приходится около 7% продаж в США, принесет в этом году около 30 млн долларов дохода.
Компания не пояснила, какие конкретно нарушения были обнаружены на принадлежащем ей объекте, который не раз сталкивался с подобными проблемами. В частности, в августе 2019 года было отозвано более 31 тыс. тюбиков крема клотримазола и бетаметазона из-за жалоб потребителей на консистенцию препарата. Месяцем ранее завод добровольно отозвал неназванное количество упаковок с фуроатным кремом мометазона.
Как сообщается, в 2017 году FDA было вынуждено направить Glenmark Форму 483 из-за нарушений температурного режима хранения препарата (складские записи показали, что препарат хранился более 30 часов при температуре выше 44 градусов по Цельсию).
