Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о принятом компанией АО «Кедрион С.п.А.» решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
- «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель — вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла-«бабочка» с катетером (1), игла-переходник (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461731 (растворитель: КА2017) производства «Кедрион С.п.А.» (Италия);
- «И.Г.Вена (иммуноглобулин человека нормальный), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) + капельницы (1), пачки картонные» серии 187503А производства «Кедрион С.п.А.» (Италия).
Согласно опубликованной информации, отзыв осуществляется в связи с выявлением риска использования при производстве данных серий указанных лекарственных препаратов инфицированной плазмы донора.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальные органы Росздравнадзора должны обеспечить контроль за изъятием из обращения вьпцеуказанньх серий лекарственных препаратов.
