На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)».
Согласно представленному проекту, вводятся такие понятия, как «область референтной деятельности» и «референтная функция». Под первой понимается область исследований (испытаний) и (или) измерений, установленная в целях реализации референтными лабораториями референтных функций. А референтными функциями предложено считать деятельность референтной лаборатории (центра) по обеспечению наивысшего уровня точности и достоверности испытаний (исследований), выполнению арбитражных испытаний (исследований), разработке и внедрению методов, подготовке справочных материалов, эталонных образцов, организации межлабораторных сличительных испытаний. Также уточнено определение референтной лаборатории (центра), под которой подразумевается аккредитованная государственная лаборатория, уполномоченная государством-членом на выполнение референтных функций в установленной области референтной деятельности.
Проведение лабораторных исследований (испытаний) в области ветеринарии в целях ветеринарного контроля (надзора) осуществляется в лабораториях (центрах) или иных лабораториях, осуществляющих свою деятельность в области ветеринарии, аккредитованных на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ISО/IEC 17025. Данные лабораторные учреждения проводят рутинные исследования в целях диагностики и контроля безопасности продукции животного происхождения и кормов. В целях обеспечения прослеживаемости результатов измерений, при исследовании (испытании) проб (образцов), проводимых при осуществлении государственного ветеринарного контроля (надзора) независимо от места и времени их проведения, закрепляется, что результаты, полученные в лабораториях (центрах), должны иметь прослеживаемость по отношению к стандартным образцам (референтным материалам) и (или) референтным методикам измерений, испытаний, исследований более высокого уровня.
Помимо этого, в Правилах появляется новый раздел, устанавливающий требования к референтным лабораториям, задачами которых является обеспечение прослеживаемости до наиболее высокого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости в лабораториях, а также стандартизация деятельности лабораторий при проведении лабораторных исследований подконтрольных товаров в соответствии с едиными правилами и единой методологией в государствах-членах ЕАЭС. Среди таких требований:
- наличие аккредитации в соответствии с межгосударственным стандартом ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». При этом область аккредитации должна включать референтные методики измерений
- в части персонала:
— образование по профилю, соответствующему области референтной деятельности, и компетенции;
— прохождение повышения квалификации в области референтной деятельности;
— практический опыт разработки и (или) применения референтных методик измерений величин, опорные значения которых подлежат предоставлению;
— должностное лицо, осуществляющее руководство деятельностью референтной лаборатории и принимающее ответственные решения, должно иметь стаж работы не менее 5 лет на профильных должностях, назначаться на должность по основному месту работы в порядке, определенным законодательством государства-члена Союза;
— опыт оценивания неопределенности предоставляемых опорных значений;
- документированная политика и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин, учет выполняемых работ в области референтной деятельности;
- документированная процедура системы менеджмента качества, содержащая информацию о получении прослеживаемых значений до соответствующей единицы системы измерений при исследовании материалов, не имеющих единицы системы измерений (например, биологические материалы), в области референтной деятельности;
- иметь на праве собственности или на праве постоянного (бессрочного) пользования необходимую инфраструктуру (здания, помещения, оборудование, расходные материалы и так далее), обеспечивающую выполнение возложенных функций в области референтной деятельности;
- помещения, в которых размещается референтная лаборатория (центр), должны быть обеспечены необходимыми условиями (быть достаточны по площади для размещения оборудования и обеспечения поточности выполняемых работ и движения материала, должны соблюдаться необходимые параметры микроклимата производственных помещений) для реализации референтных методик измерений;
- оснащение оборудованием, необходимым для точного выполнения методик референтных измерений и получения достоверных результатов этих исследований (испытаний). Все измерительное и испытательное оборудование должно обеспечивать требуемую точность, проходить своевременное техническое обслуживание, быть поверено и (или) калибровано, и (или) аттестовано;
- соответствующие условия для хранения стандартных и арбитражных образцов, референтных материалов, эталонных штаммов микроорганизмов, образцов для исследований (испытаний);
- должна быть разработана и на постоянной основе осуществляться процедура внутрилабораторного контроля качества, в том числе результатов исследований (испытаний), измерений. Референтные методики измерения должны быть валидированы и верифицированы в соответствии с правилами, установленными в системе менеджмента референтной лаборатории (центра);
- должна быть оценена неопределенность измерений при реализации референтных методик измерений, где это применимо;
- использовать аттестованные (сертифицированные) стандартные образцы, соответствующие требованиям обеспечения единства измерения. Стандартные образцы должны быть собственностью референтной лаборатории (центра);
- должна быть разработана и внедрена процедура реализации программ межлабораторных сличительных испытаний в области референтной деятельности в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISО/IEC 17043.
Принять участие в публичных обсуждениях представленного проекта Решения можно до 23 декабря 2019 г.
