Накануне вступления в силу Постановления Правительства РФ № 1227 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР», специалисты по доклиническим исследованиям устроили дебаты о текущем состоянии системы GLP. Дискуссия прошла на площадке IV Всероссийской GMP-конференции.
23 сентября для фармацевтических специалистов на GMP-конференции была организована дискуссия «Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции». В ходе жарких дебатов стала очевидна обеспокоенность фармсообщества состоянием системы регулирования GLP в области лекарственных средств. «Белые пятна» и несогласованность этой системы, по их мнению, обусловливают финансовые, временные потери и другие риски производителя на этапах доклинических и клинических исследований, а также могут явиться причиной недоверия зарубежных регуляторов к результатам исследований, проведенных в России. По мнению экспертов, для решения этих вопросов, необходимо создание единой гармонизированной системы регулирования GLP в сфере лекарственных средств при непосредственном участии эффективно работающего и имеющего признание среди зарубежных регуляторов российского государственного GMP-инспектората.
Что сегодня тормозит признание результатов российских исследований?
По мнению директора группы научно-исследовательских институтов Валерия Макарова, одним из главных препятствий для признания результатов исследований зарубежными регуляторами является недостаточный уровень внимания гуманным принципам и благополучию лабораторных животных в современной системе регулирования GLP. Данное обстоятельство создает барьеры для экспорта отечественных лекарственных средств: «При аудите зарубежными коллегами в лабораторию сначала приезжает «офицер по благополучию животных», затем проверяется все, что связано с оценкой рисков (то есть система ISO 9001). И только третий этап проверки – это стандартные вопросы, связанные с GLP-регуляторикой, — отмечает эксперт. — Использование в ряде доклинических центров России животных ненадлежащего качества и выбор исследователем нерелевантного вида животных, до сих пор приводят к летальным случаям в клинических испытаниях. При этом основную ответственность за качество доклинических исследований несет спонсор (производитель), который вынужден пристально оценивать качество испытательного центра и само исследование, в том числе и на соответствие правилам GLP».
Чтобы предотвратить колоссальные риски производителей на этапе клинических исследований и увеличить доверие зарубежных регуляторов, по мнению Валерия Геннадьевича, процесс GLP в сфере лекарств должен регулироваться также, как GMP.
«Что же касается системы GLP, построенной в рамках ОЭСР, — говорит эксперт, — эта система включает в себя более широкий спектр лабораторий (по оценке химических реагентов, пестицидов, кормовых и пищевых добавок и многое др.). Этим занимаются базовые токсикологические лаборатории. И этот сегмент слабо сопряжен с лекарственными средствами. То есть система надлежащих практик для лекарств должна быть выстроена таким образом, чтобы она входила в одно регуляторное поле.
О взаимосвязи практик GCP и GLP говорил и R&D директор ГК «Герофарм» Роман Драй, отмечая, что самая большая ответственность спонсора (производителя) начинается с брошюры исследователя и протокола клинического испытания, основой которых являются данные доклинических исследований. При этом большая часть клинических исследований строится на лабораторных данных. В связи с этим все лаборатории должны работать по одним и тем же правилам.
«При выборе поставщика услуг по доклиническим исследованиям и исследованиям биоэквивалентности хороший производитель опирается на качество. При этом цена и скорость исследований также являются для него ключевыми приоритетами. Мы знаем лаборатории, которые работают очень дешево и быстро, но непонятно как за такое время они могут все это сделать. Поэтому для выбора доклинического центра или лаборатории для биоаналитических исследований нам самим приходится проводить аудиты и полностью оценивать все процессы», — сообщил Роман Драй.
По мнению эксперта, чтобы оградить производителя от больших затрат времени и средств на проведение аудита, нужно создать механизм, когда для осуществления работ каждой лаборатории должен выдаваться (на основании проверки/инспекции) документ о соответствии требованиям GLP.
«Что касается существующей системы, четких требований для всех лабораторий нет. Это вводит в заблуждение доклинические центры, лаборатории и самих производителей», — считает представитель «Герофарма».
Какие инструменты усовершенствования процедуры GLP предлагает отрасль?
Усовершенствовать систему GLP применительно к лекарствам эксперты предложили ФБУ «ГИЛС и НП», апеллируя к успешному опыту GMP-инспектората и опираясь на высокий профессионализм и широкие компетенции сотрудников института.
«Благодаря колоссальному опыту в инспектировании и нормативно-правовом регулировании, ФБУ «ГИЛС и НП» может с успехом выполнять инспекции по любой из надлежащих фармацевтических практик, что обеспечит единство системы регулирования обращения лекарственных средств», — заявила директор ЗАО «НПО «Дом фармации» Марина Макарова.
Ее предложение нашло поддержку коллег, принимавших участие в дискуссии «Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции».
Создание эффективной системы регулирования GLP в сфере обращения лекарственных средств с использованием опыта GMP-инспектората, по мнению фармсообщества, позволит минимизировать затраты и риски производителей на этапе клинических исследований, увеличить доверие зарубежных регуляторов и облегчить признание результатов исследований при экспорте отечественных препаратов.
