Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на производство новому заводу компании Biocon Ltd, который расположен в Бангалоре (Индия), где планируется производить лекарственное средство Fulphila (биоаналог препарата Pegfilgrastim, применяемого в онкологии).
Утверждение нового производственного объекта поможет дочерней компании Biocon – Biocon Biologics – и её партнеру Mylan в несколько раз увеличить мощности производства препарата Fulphila, чтобы удовлетворить запрос на препарат не только в США, но на других мировых рынках.
«Это одобрение поможет нам лучше удовлетворить глобальные потребности пациентов в Fulphila, разработанном совместно с Mylan и произведенном Biocon Biologics», — пояснил генеральный директор Biocon Biologics Кристиан Хамахер.
FDA провело предварительную проверку нового производственного объекта в первой половине сентября. Fulphila был первым биоаналогом Pegfilgrastim, который является формой белка, стимулирующего рост лейкоцитов и снижающего частоту инфекций, одобренный в США и запущенный в продажу в июле 2018 года. Препарат ранее был одобрен в Европейском Союзе, Австралии и Канаде.
