15 ноября Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) открывает еще одну штаб-квартиру в дополнение к Страсбургской, что позволит безопасно сохранять запас стандартных образцов Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.) и продолжить их всемирное распространение на случай крупных инцидентов в Страсбурге. Новое здание будет также расположено во Франции, на востоке страны, неподалеку от г. Мец. Его появление является частью стратегии преемственности (continuity), предусматривающей создание полного запаса для предупреждения риска прерывания поставок референтных стандартов.
Стандартные образцы Ph. Eur. являются обязательным компонентом применения фармакопейных стандартов качества. Их используют в фармацевтическом анализе, в тестах на чистоту и испытаниях согласно соответствующим монографиям или общим главам Ph. Eur. Данные эталонные стандарты имеют важное значение для контроля качества лекарственных средств. Перебои в их поставках органам здравоохранения, официальным лабораториям по контролю за лекарственными средствами и фармацевтическим производителям означали бы блокирование выпуска лекарств на рынок Европы и других стран, применяющих Ph. Eur., лишая тем самым пациентов их лекарств.
Стандартные образцы Ph. Eur. могут быть разных типов, в том числе химического, растительного биологического происхождения. На сегодня EDQM предлагает более 3000 стандартных образцов, включая Международные эталонные химические субстанции (International Chemical Reference Substances — ICRS) ВОЗ и Международные стандарты антибиотиков (International Standards for Antibiotics — ISA).
Данные образцы производят на специализированном объекте площадью 1000 квадратных метров в производственном отделе EDQM в Страсбурге. Здесь образцы, представляющие все разновидности эталонных стандартов, хранятся при температуре от +5 до –80 ºС в зависимости от свойств.
Производственный отдел располагает всем специализированным оборудованием, которое может понадобиться для работы с различными типами обрабатываемых веществ: от безвредных вспомогательных до токсичных. К примеру, вещества, склонные к окислению или чувствительные к влажности, обрабатывают с использованием перчаточного бокса (или изолятора) с газообразным аргоном. Это гарантирует, что вещество изготовлено в высокочистой и инертной атмосфере (рисунок).
Эталоны, предоставляемые 120 странам
- Использование стандартных образцов Ph. Eur. является обязательным условием для применения требований Ph. Eur.
- Они необходимы для проведения испытаний, предписанных в соответствующих монографиях Ph. Eur.
- Портфель стандартов Ph. Eur. расширяется и в настоящее время включает 3000 образцов.
- Эталонные стандарты используют во всем мире: в 2018 г. их поставили более чем в 120 стран.
- Их хранят и отправляют при определенных температурах с целью обеспечения качества по всей цепочке поставок (с соблюдением температурного режима от +5 до –20 °C и под сухим льдом).
- В среднем каждый год EDQM обрабатывает 54 000 заказов, насчитывающих 608 000 упаковок.
Новый объект создан с учетом эстетических, функциональных и экологических требований и имеет следующие особенности:
- площадь помещений составляет 2770 м2 (включая технические зоны и проходы);
позволяет хранить 9 400 000 флаконов при +5 °C, 2 211 840 — при –20 °C и 378 поддонов расходных материалов; - имеет выделенную зону площадью 235 м2 для изготовления стандартных образцов Ph. Eur., а также применяемых для разработки статей Ph. Eur.;
- две серверные комнаты, каждая размером 70 м2, для IТ-поддержки Совета Европы и EDQM;
- противопожарная защита складских помещений обеспечивается системой тушения, снабжаемой из емкости объемом 550 м3, подключенной к подземному резервуару, вода из которого подлежит восстановлению перед сбросом в окружающую среду;
- само здание в целях экологической защиты снабжено светодиодным освещением, зелеными крышами и внешней изоляцией (энергосбережение);
- помещения с контролируемой температурой полузакрыты для улучшения теплоизоляции здания;
- прочие достойные упоминания технические аспекты включают полное резервное копирование всех электрических, IT, коммуникационных, отопительных, кондиционируемых и других систем;
- бюджет строительства здания составляет 12,5 млн евро.
О причинах, побудивших инвестировать в строительство новой штаб-квартиры, сообщила во время церемонии открытия Снежана Самарджич-Маркович (Snežana Samardžić-Marković), генеральный директор по демократии Совета Европы:
«Эталонные стандарты, поддерживаемые EDQM, имеют фундаментальное значение для гарантии того, что все пациенты в Европе и за ее пределами непрерывно имеют доступ к качественным лекарствам, в которых они нуждаются».
