Маркировка ЛС, госзакупки, аудит и инспектирование фармацевтических предприятий, проблемные вопросы GMP и GDP – эти актуальные темы оказались в фокусе внимания участников сессии, посвященной проблемам хранения, транспортировки и отпуска лекарственных средств.
Дискуссия, прошедшая в рамках V Международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики», была насыщенной и вызвала большой интерес специалистов, принявших участие в мероприятии. Руководители ведущих компаний, директора по логистике и управлению цепями поставок, логистические операторы, и другие профессионалы, чья деятельность связана с фармотраслью, совместно искали ответы на острые вопросы.
Эльвира Буряк, руководитель складского комплекса ООО «АстраЗенека Индастриз», на основании опыта компании, представила обзор наиболее часто встречающихся замечаний аудитов и инспекций в отношении складов фармацевтических предприятий. Она отметила, что особенность фармотрасли состоит среди прочего в том, что система качества в ней начинается далеко за пределами непосредственно производства, с поставки материалов и субстанций, а заканчивается только в момент, когда пациент получает препарат на руки. Соответственно, в данном случае применяются особенные требования. Подробнее были рассмотрены типичные замечания при инспектировании фармскладов, по направлениям: персонал, процессы, помещения, документация и продукция. Понимание закономерностей и общих проблемных мест, позволит более эффективно устранять недостатки. Вместе с тем, регуляторы обращают особое внимание на то, что основная цель GMP-инспектората – это снижение рисков выпуска некачественной продукции и недобросовестной конкуренции. В этом плане и у бизнеса, и у органов власти интересы едины.
Мария Борзова, советник TRUBOR LAW FIRM, в своем выступлении коснулась ключевых трендов развития административной практики в сфере госзакупок лекарственных средств. Ключевым моментом стали тонкости толкования в области правоприменительной практики. Обсуждался вопрос о возможных неоднозначных подходах и конкретных путях решения данных проблем, которые были представлены в виде «дорожной карты».
Возможность выявления различных интерпретаций существует и в отношении условий хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Данная характеристика, с одной стороны, широко употребляется, а с другой дает почву для споров. Ряд специалистов указывает на то, что в данный момент нет единого актуального руководства по интерпретации условий хранения, а сведений, содержащихся в Фармакопее, недостаточно. В этой связи возникают недопонимания между субъектами рынка обращения ЛС и регуляторными органами. Теме законодательных противоречий в области хранения ЛП был посвящен доклад Вахида Киасса, директора по логистике ООО «Пфайзер». Он обратил внимание на то, что в России постоянно возникают новые законодательные правила и акты.
«С одной стороны, хорошо, что страна идет по пути модернизации правовой сферы, стремясь к единым мировым стандартам, с другой, законодатели зачастую опаздывают в части принятия правовых норм. К этой же сфере относится назревшая сегодня необходимость приведения в соответствие Фармакопейной статьи и требований GDP в области хранения лекарственных препаратов» — сказал Вахид Киасса.
В фокусе внимания спикера оказались такие проблемные моменты, как требования к помещениям для карантинного хранения лекарственных средств, валидация, случаи возникновения брака упаковки, который не влияет на здоровье пациентов, и другие. С точки зрения технологии за последнее время был совершен огромный прыжок, что требует более оперативной реакции и скорейшей коррекции правовых норм.
Своевременные изменения, с учетом нового программного обеспечения и возможностей, которые дает инновационное оборудование, помогут складам гармонично существовать в правовом поле, гармонизировать документацию и обеспечить эффективность ежедневной работы. Кроме этого, актуализированные подходы помогут предотвратить проблему выявления нарушений условий хранения, вследствие их непонимания, что в ряде случаев приводит к отзыву лекарственных препаратов с рынка.
Во время сессии участники обсудили и другие вопросы, касающиеся актуальных трендов мировой и российской фармацевтической логистики, включая предстоящее объединение в рамках единого рынка Евразийского экономического сообщества (ЕАЭС). По мнению профессионального сообщества, вопросы и решения, выработанные благодаря работе форума, станут ценным ресурсом для дальнейшего развития компетенций и налаживания открытого взаимодействия с регуляторными органами.
