Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (sBLA) и присвоило статус прорывной терапии комбинации nivolumab (Opdivo) и ipilimumab (Yervoy) для лечения пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших sorafenib (Nexavar).
Решение основано на данных группы nivolumab-ipilimumab продолжающегося открытого исследования CheckMate-040 фазы I / II, разработанного для оценки двойной иммуноонкологической терапии у пациентов с прогрессирующим ГЦК, ранее получавших sorafenib. Данные исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2019 году.
В группе nivolumab-ipilimumab исследователи оценивают безопасность и эффективность комбинации препаратов у пациентов с ГЦК. Безопасность и переносимость, а также объективный коэффициент ответа являются основными конечными точками исследования. Вторичные конечные точки включают уровень контроля заболевания, продолжительность реакции, общую выживаемость, время реакции, время до прогрессирования и выживаемость без прогрессирования.
«Принятие FDA нашего заявления на одобрение комбинации Opdivo плюс Yervoy представляет собой важную веху для пациентов с раком печени в Соединенных Штатах, где гепатоцеллюлярная карцинома является наиболее быстро растущей причиной смерти от рака», — говорит Ян Ваксман, ведущий специалист по развитию рака желудочно-кишечного тракта в компании Bristol-Myers Squibb.
Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.
