Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении сертификата пригодности R1–СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, RajkotGondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veravai Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием фармацевтической субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharma Private Limited»), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием данной субстанции, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
