Росздравнадзор опубликовал проект ведомственного приказа «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов». Документ размещен на портале regulation.gov.ru 1 ноября 2019 г.
Согласно представленной информации, Комиссия создается в целях определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации в рамках проведения федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Минздрава России Росздравнадзора, аккредитованными в соответствии с законодательством РФ в национальной системе аккредитации, испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов с целью выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Помимо этого, Росздравнадзор разработает Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов. Документ должен будет вступить в силу с 1 января 2020 года. Уведомление о разработке документа опубликовано на портале regulation.gov.ru 1 ноября 2019 г.
Так же разработана форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно представленной информации, документ разработан в целях реализации пункта 7 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства Российской Федерации «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
