Минздрав России разработал Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание указанной услуги. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Обсуждение Методики запланировано до 20 ноября 2019 г.
Услуга оказывается за счет средств организации, осуществляющей производство иммунобиологического лекарственного препарата (ее уполномоченного представителя), или организации, осуществляющей ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченного представителя).
Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.
Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности, с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Перечень основных этапов, осуществляемых в ходе оказания услуги:
I этап:
- рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;
- определение объема необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;
- анализ документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье ;
II этап:
- проведение испытаний качества образцов серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
- оформление протокола испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата.
