20 ноября, в завершающий день Научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» прошла секция, посвященная единому рынку лекарственных средств ЕАЭС. Екатерина Рычихина, начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России рассказала, почему не стоит откладывать приведение досье в соответствие на последний момент.
Введение новых законов и норм практически всегда вызывает сложности, а в процессе перехода обнаруживаются подводные камни. В плане регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС и привидения досье в соответствие они также есть, и один из них – это сроки. Они были установлены таким образом, чтобы обеспечить плавный переход, а производители успели подготовиться и адаптироваться. Документами определена конечная дата, когда регистрационные удостоверения и досье всех лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями союза. Это 31 декабря 2025 года.
«Предельные сроки подачи заявлений четко оговорены. Для государственной регистрации – срок подачи заявлений до 31 декабря 2020 года. Для подтверждения регистрации – срок подачи заявлений на ЛП, РУ на которые были выданы до 6 июня 2017 года. Для внесения изменений – срок подачи заявлений до 31 декабря 2025 года для ЛП, РУ на которые выданы до 6 июня 2017 года» — напомнила Екатерина Рычихина.
Также в документах о едином рынке обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС имеется норма, согласно которой государство не допускает подтверждения регистрационных удостоверений, выданных после вступления в силу соглашения 12 февраля 2016 года. И здесь возникает вопрос о препаратах, впервые зарегистрированных в РФ после 12 февраля 2016 года, с регистрационными удостоверениями сроком действия 5 лет. Для них процедура подтверждения госрегистрации совсем скоро будет недоступна, и приводить досье в соответствие нужно как можно раньше. Таких препаратов, по словам эксперта, довольно много.
«Всего в Российской Федерации с 12 февраля 2016 года по национальному законодательству в Минздрав было подано 2515 заявлений, часть из которых все еще находится на экспертизе. На внесение изменений с 6 мая 2017 года по российскому национальному законодательству представлено 1957 заявлений, часть из которых также остается на экспертизе. Целый ряд заявлений касается препаратов, в регистрационное досье которых, начиная с 2021 года вносить правки по национальному законодательству будет невозможно. Что делать заявителям при необходимости внесения изменений в регистрационное досье? Необходимо приводить его в соответствие с требованиями ЕАЭС уже сейчас, до конца 2020 года» — сказала Екатерина Рычихина.
Она также отметила, что несмотря на определенные трудности, которые возникают у производителей в связи с переход к правилам ЕАЭС, текущая практика Минздрава РФ имеет положительные особенности. Например то, что регистрация препаратов является госуслугой, а регистрация ЛП по правилам ЕАЭС и подтверждение внесения изменений для приведения в соответствие являются административными процедурами. Оценивая активность заявителей, начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России выразила мнение, что она недостаточна.
«На сегодняшний день активность заявителей в рамках процедур ЕАЭС, на наш взгляд, очень низкая. Нами получено всего 7 заданий на регистрацию, и 34 заявки на приведение в соответствие. Почему так важно говорить о сроках? Потому что окно возможностей сужается не только в отношении препаратов, планируемых к регистрации по требованиям 61ФЗ, но и для зарегистрированных ЛС. Учитывая текущую тенденцию и привычку заявителей делать все в последний момент, мы ожидаем большой поток заявлений в конце 2020 года. Это означает, что именно тогда все силы подразделений по регистрации компаний будут брошены на то, чтобы успеть запрыгнуть в последний вагон, а Минздрав будет завален досье, и весь 2021 год будет разбирать эти завалы. Поэтому с учетом тех ограничений, которые мы обсудили, давайте будем прилагать усилия, чтобы картина изменилась» — призвала Екатерина Рычихина.
