В рамках международной выставки CPhI Worldwide во Франкфурте был представлен ежегодный отраслевой отчет “Новые организационные условия, новые методы и новый взгляд на старые проблемы”. На страницах отчета Бикаш Чаттерджи (Bikash Chatterjee), президент и ведущий научный сотрудник Pharmtech Associates рассказал о развитии фармацевтической индустрии, новых используемых инструментах, в том числе машинном обучении и блокчейне. Полную версию документа можно изучить на официальном сайте форума, в нашем материале вы найдете выдержку ключевых сообщений из представленного исследования Бикаша Чаттерджи.
Фармацевтический рынок сегодня
В настоящее время мы являемся свидетелями настоящей гонки в сфере фармацевтического производства. Мощные современные тренды вместе с развитием Pharma 4.0 формируют основу для этого. Наступил период значительных изменений. Вокруг нас растущий глобальный рынок, сдерживаемый только постоянной необходимостью поддерживать конкурентоспособность и соответствовать стандартам регуляторов.
Экономический прогресс в ряде стран, в том числе в Бразилии, России, Индии и Китае с одной стороны расширил возможности рынка, с другой же глобальная разработка и маркетинг лекарств в глобальной цепочке поставок стали сложнее. По оценкам экспертов расходы на здравоохранение на душу населения вырастут и достигнут 1 427 долларов к 2021 году по сравнению с 1 137 долларами США в 2017 году. Для многих эта тенденция представляется неустойчивой, и если отрасль не будет ориентироваться на сдерживание уровня затрат, то нас ждут серьезные изменения рынка.
Между тем, фармацевтические компании продолжают «гонку со временем» за инновации и выводят новые лекарственные средства на рынок в максимально короткие сроки и с минимальными затратами. Компании-новаторы считают, что их патентная защита находится под угрозой, и хотя патент может обеспечивать защиту интеллектуальной собственности в течение двадцати и более лет, свыше половины этого срока тратится на воплощение идеи в продукт. В результате остается лишь несколько лет, чтобы окупить миллиарды, потраченные на создание и развитие. Учитывая также существующий механизм работы, при котором только 13 процентов разработанных лекарств в итоге выходят на рынок, необходимость улучшения существующей модели становится еще более очевидной.
«Индустрия 4.0»
Термин «Индустрия 4.0» был введен Федеральным правительством Германии в 2011 году в национальную стратегию развития компьютеризированного производства. Обозначение «4.0» означает четвертую волну промышленной революции. Индустрия 4.0 основана на появлении четырех технологий, которые меняют производственный сектор: невероятный рост объемов данных, вычислительной мощности и скорости подключения (особенно новых глобальных сетей с низким энергопотреблением); появление аналитических и бизнес-аналитических возможностей; новые формы взаимодействия человека с машиной, такие как сенсорные интерфейсы и системы дополненной реальности; улучшения при воплощении цифровых инструкций в жизнь, такие как продвинутая робототехника и 3D печать.
IoT (Интернет вещей)
Интернет вещей – это одна из областей, где возможно расширение принципов работы еще на стадии поиска новых препаратов. На сегодняшний день одной из основных проблем для фармацевтики и биотехнологий является прозрачность цепочки поставок. Способность предвидеть сбои в режиме реального времени очень трудно. Как и любой процесс, цепочка поставок имеет свои уникальные источники вариабельности. Вне зависимости от того, является ли это результатом человеческого взаимодействия или механического отказа, способность контролировать, измерять и в конечном итоге прогнозировать сбои, требует возможности проведения измерений в режиме реального времени или близкого к нему.
Сегодня решения IoT включают в себя технологию сенсорных сетей в сочетании с интеллектуальным анализом данных. Соблюдение регламента Unique Device Identifier FDA и Закона о безопасности цепочки поставок лекарств является важным фактором при развертывании IoT в рамках цепочки поставок.
Соответствие было определено как внедряемое решение для создания уникального глобального номера товарной позиции (Global Trades Item Number), серийного номера, номера лота, установления даты истечения срока в удобочитаемом формате и кода матрицы данных, совместимого с GS1. Анализируя ситуацию только на рынке США, можно сказать, что это оказалось очень серьезной проблемой, особенно с точки зрения управления базами данных. Когда вы посмотрите на глобальный рынок и цепочку поставок, в которой существует более 70 различных стандартов и правил сериализации, то увидите, что “лоскутная” архитектура решения не является жизнеспособной в долгосрочной перспективе.
Искусственный интеллект, Machine Learning и Deep Learning
Немногие области инноваций оказали такое же большое влияние на промышленность, как искусственный интеллект (ИИ). Промышленный Интернет – это устройства для сбора данных, на основе которых и принимает решения ИИ. Таким образом, применимость ИИ не ограничена лишь продажами или производственной цепочкой. Практически на каждом крупном рынке в мире и во многих странах есть официальные стратегии развития ИИ, которые уже реализуются.
По сути термин искусственный интеллект применим к любой технике, которая позволяет компьютерам имитировать человеческий интеллект. Чтобы полностью понять масштаб его применения, важно проанализировать две области: машинное обучение (Machine Learning) и глубокое обучение (Deep Learning). Машинное обучение – это применение целевых статистических методов, позволяющих машинам улучшать качество выполнения задач по мере накопления опыта. Машинное обучение использовалось в сочетании с хорошо зарекомендовавшими себя методами, такими как «нечеткая логика», для создания набора правил, позволяющих оборудованию последовательно повышать производительность при сборе данных по сравнению с заранее определенным набором целей. Распознавание лиц является одним из примеров применения данной технологии.
Машинное обучение используется не только на производстве для оптимизации работы, но и в сфере поиска и разработки лекарств для повышения их эффективности и эффективности методов лечения. Авторы исследования MIT, опубликованного в апреле 2019 года, пришли к выводу, что только 13,8% препаратов из более чем 21 тыс. успешно прошли клинические испытания в период с 2000 по 2015 гг. Нетрудно сделать вывод, что это не является примером устойчивой работы в условиях снижения цен во всем мире. Одна крупная фармацевтическая организация использует машинное обучение для улучшения процесса отбора молекул. Создавая обширные библиотеки цифровых изображений клеток, она использует алгоритмы машинного обучения для более быстрого и эффективного скрининга потенциальных соединений.
Другой областью применения ИИ является лечение сложных заболеваний, которые имеют несколько режимов и механизмов действия, таких как аутоиммунные заболевания, например, рассеянный склероз или боковой амиотрофический склероз. Как правило, текущие исследования направлены на одну генетическую аномалию или дефект. Используя ИИ, можно определить несколько генов, которые влияют на заболевание, и разработать многоцелевую лекарственную терапию.
ИИ может применяться в ходе клинического лечения. Некоторые виды лечения рака токсичны и требуют коррекции дозы, чтобы максимизировать эффект в процессе лечения пациента. Это называется динамическим дозированием, что является очень сложным режимом лечения. ИИ можно использовать для постоянного определения оптимальной дозы каждого лекарственного средства, что обеспечивает каждому пациенту возможность жить свободной и здоровой жизнью.
Глубокое обучение (Deep Learning) – вторая сфера применения ИИ, состоящее из алгоритмов, которые позволяют программному обеспечению обучаться выполнять такие задачи, как распознавание речи и изображений. Одной из областей, которая требует глубокого обучения, является обеспечение возможности сбора данных в режиме диалога с субъектом на естественном языке. Например, оценка пациентов по критериям возможности участия в клинических испытаниях. Выявление пациентов, которые удовлетворяют критериям участия, является одним из ключевых аспектов построения жизнеспособного контролируемого клинического исследования, и для большинства клинических исследований любое сэкономленное время является важнейшим фактором, способное повлиять на дату вывода препарата на рынок. Пациентам просто нужно ответить на несколько простых вопросов в своей поисковой платформе, и они получат список предлагаемых исследований, в которых они могут принять участие.
Обычно, когда разработчики лекарств представляют подробности своего нового исследования, его большая часть вводится в виде структурированных данных, например, в формате раскрывающегося меню. Эти данные легко записывать и анализировать с помощью компьютеров. Критерии отбора пациентов вводятся в произвольные текстовые поля, где его участники могут написать все что угодно. Традиционно интерпретация этих данных была практически невозможна с помощью компьютера.
Блокчейн
Происхождение блокчейна тесно взаимосвязано с криптовалютой. Основным требованием для покупки и ее продажи является безопасность, а не скорость или эффективность. Блокчейн создает цифровой реестр всех транзакций, которые могут иметь место в цепочке поставок. Применение блокчейна в фармацевтике все еще находится на стадии изучения. В частности, тщательно изучается концепция «умных» контрактов.
«Умный контракт» – это компьютерный протокол, предназначенный для облегчения проведения переговоров или выполнения контракта без привлечения третьих сторон. В этом формате контракты могут быть преобразованы в компьютерный код, сохранены и реплицированы в системе, а затем контролироваться сетью компьютеров, на которых работает блокчейн. Это также позволяет обеспечить получение обратной связи, например, перевести деньги и получить продукт или услуги.
Международные организации, в том числе фармацевтические и банковские, используют блокчейн для обеспечения и выполнения условий контракта. Несколько примеров областей, где блокчейн доказал свою полезность:
- Проверка подлинности возвращенных лекарств.
- Применение требований к сериализации DSCSA и медицинских устройств.
- Обеспечение логистических требований в рамках цепочки поставок – полностью интегрированное предприятие, использующее IoT для отслеживания критических параметров, таких как температура, создает цифровой реестр, который в случае их нарушения немедленно изменит условия взаимодействия с перевозчиком и/или поставщиком.
- Информированное согласие является обязательным требованием для проведения любого клинического испытания в США и мире. Использование блокчейна обеспечит соответствие и соблюдение всех условий процесса согласования.
Ознакомиться с основными темами и прогнозами, обсуждаемыми в представленном на CPhI Worldwide отчете, можно в нашем материале по итогам пресс-конференции: https://gmpnews.ru/2019/11/rezultaty-i-tendencii-razvitiya-farmacevticheskoj-otrasli/