14-16 ноября в Ханое прошла Третья международная промышленная выставка EXPO—RUSSIA VIETNAM, приуроченная к 25-летию подписания Договора об основах дружественных отношений между Российской Федерацией и Социалистической Республикой Вьетнам. В рамках выставки Минпромторг России организовал для фармацевтических производителей бизнес-миссию и тематический круглый стол, в котором приняли участие первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков, заместитель министра здравоохранения Вьетнама Чыонг Куок Кыонг и заместитель руководителя отдела регистрации лекарственных средств Управления по лекарствам Вьетнама (DAV) Нгуен Нгок Ань.
С 1 октября 2019 года в Социалистической Республике Вьетнам изменилось законодательство, регламентирующее процесс закупки фармацевтической продукции через тендеры. Согласно новым правилам, потенциальные поставщики фармацевтической продукции классифицируются в соответствии с такими критериями, как наличие сертификата GMP:
1 группа — лекарственные средства, поставляемые в рамках централизованных закупок;
2 группа — лекарственные средства, поставляемые в рамках общего государственного тендера.
Для включения лекарственных средств в две первые группы производителю необходимо иметь сертификат GMP ЕС или страны с высоким уровнем регуляторной системы (к которым, согласно нормативным документам Вьетнама, относятся страны, ставшие членами или наблюдателями ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)[1] до октября 2015 г., либо осуществлять производство на территории стран-членов PIC/S или ICH;
3 группа — лекарственные средства, произведенные в соответствии с правилами GMP, признанными регуляторными органами Вьетнама;
4 группа — лекарственные средства, произведенные на территории Вьетнама по стандартам, соответствующим стандартам ВОЗ;
5 группа – все остальные лекарственные средства, не имеющие сертификата GMP стран с высоким уровнем регуляторной системы или Евросоюза. В соответствии с новым законодательством к этой группе теперь причислены и лекарственные средства из России.
Напомним, что такие компании, как ООО «Полисан», ЗАО «БИОКАД», ООО «Материа-Медика», ООО «ГЕРОФАРМ» и другие, уже зарекомендовали себя среди врачебного сообщества Вьетнама. В частности, в рамках квот (без регистрации) за период 2015-2018 гг. ЗАО «БИОКАД» осуществило поставки противоопухолевых препаратов «Ритуксимаб», «Бевацизумаб» и «Трастузумаб» на сумму порядка $5,7 млн, а в августе текущего года компания получила регистрационное удостоверение на препарат «Трастузумаб».
Учитывая произошедшие практически накануне встречи российских фармпроизводителей и регуляторов Вьетнама изменения в области закупок лекарственных средств, эта тема сопровождалась рядом вопросов, отвечая на которые представители Вьетнама отметили еще одно немаловажное изменение в части регистрации лекарственных средств: раньше подать заявку на перерегистрацию или продление срока действия регистрационного удостоверения можно было за 6 месяцев до окончания действия текущего удостоверения, то теперь производителю необходимо это сделать за 12 месяцев до истечения срока. Что касается времени прохождения всех формальностей и процедур, то первичная регистрация занимает около 12 месяцев, продление – 3 месяца, а при внесении изменений или поправки (дополнение регистрации) длительность регистрации составляет от 15 дней до 3 месяцев.
Однако есть и исключения из правил. Например, орфанные лекарственные препараты и препараты, необходимые для борьбы с эпидемиями и при стихийных бедствиях, при условии соответствия таких препаратов стандартам GMP, могут быть зарегистрированы в срок менее 15 месяцев. Кроме того, льготы предоставляются на лицензию специальных терапевтических препаратов с особой лекарственной формой, в которой нет более чем двух похожих лекарственных средств (одинаковых действующих веществ, одинаковой лекарственной формы, одинаковой дозировки, одинаковой концентрации) с сертификатом регистрационного удостоверения по-прежнему, который действителен во время подачи досье:
- препараты, используемые в онкологии
- новое поколение антивирусных препаратов
- новое поколение противомикробных препаратов
- лекарственные средства для лечения лихорадки денге, туберкулеза, малярии.
Регистрация по принципу «единого окна»
Еще в ходе первой встречи российских фармпроизводителей и представителей вьетнамского DAV, которая состоялась в рамках IV Всероссийской GMP-конференции, было отмечено, что любой производитель лекарственного средства, желающий зарегистрировать свой продукт в Республике, должен подать соответствующий пакет документов в DAV. Cпециалисты DAV изучат документы, подразделяя их на различные группы, в зависимости от препарата, проведут анализ и подготовку к одобрению лицензии. В случае, если препарат отвечает всем критериям качества, то документы передадут в Минздрав Вьетнама для выдачи лицензии. В противном случае, если недостаточно документов или препарат не отвечает требования качества, то DAV напрямую выйдет на связь с компанией-заявителем и сообщит замечания. Если будет принято положительное решение о выдаче лицензии, заявитель будет уведомлен об этом за 30 дней до выдачи лицензии. В случае необходимости Министерство здравоохранения может пригласить независимых экспертов для дополнительных исследований, экспертизы или оценки. Среди экспертов могут быть преподаватели университетов и технических вузов.
К иностранным заявителям регуляторные органы Вьетнама предъявляют следующие требования:
- наличие лицензии, как минимум, на одну из следующих функций: производство, оптовая торговля, импорт и экспорт лекарственных средств или лекарственного сырья. Данная лицензия может быть выдана любым иностранным компетентным органом;
- лицензия на учреждение представительского офиса во Вьетнаме.
Более подробно о рынке Вьетнама и возможностях для российских производителей лекарственных средств и медицинских изделий читайте в следующем году в весеннем выпуске журнала «Новости GMP».
Благодарим за содействие в подготовке материала Торговое представительство Российской Федерации в Социалистической Республики Вьетнам, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и пресс-службы компаний-участниц бизнес-миссии Минпромторга России во Вьетнам.
[1] до 23 октября 2015 г. в ICH вступили: FDA (США), фармацевтические регуляторные органы стран-членов Европейской Комиссии (EC), MHRA (Великобритания), PMDA (Япония).
Страны, получившие статус наблюдателя в ICH до 23 октября 2015 г.: фармацевтические регуляторные органы Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA), Швейцария (Swiss medic) и Канада (Health Canada).
Регуляторные органы, заключившие с членом ICH юридически обязательное соглашение о взаимном признании до 23 октября 2015 г.: Австралия, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия.
