Росздравнадзор направил в медицинские организации письма об организации работы фармаконадзора, включив туда критерии для проведения аудита системы фармаконадзора. Это первые массовые аудиты после изменений регуляций в фармаконадзоре. Исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская прогнозирует рост числа заявляемых нежелательных реакций на лекарственные средства, что приведет к увеличению нагрузки на системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений.
В письме Росздравнадзора можно выделить три основных сигнала, важных не только для получателей сообщения, но и всей индустрии в целом: регулятор напоминает о соблюдении законов, делает акцент на электронном виде подачи сообщений о нежелательных реакциях в базу данных АИС «Фармаконадзор 2.0» (данный вид подачи предпочтителен), и информирует о необходимости проведения внутреннего аудита системы фармаконадзора. Письмо регулятора может привести к повышению заявляемости, и как следствие, к увеличению нагрузки на системы фармаконадзора, в том числе, у держателей регистрационных удостоверений.
Компании, что заблаговременно подготовились, оптимизировали системы фармаконадзора и привели их в соответствие законодательству, готовы к росту нагрузки и оперативной обработке потока сообщений. Под подготовкой подразумевается наличие системы операционных процедур, грамотно выстроенный процесс получения и хранения данных, соблюдение сроков заявления о нежелательных реакциях, как для единичных сообщений, так и для регулярной отчетности. Значение имеет наличие электронной системы, в которой хранятся данные, соответствие системы регуляциям, включая валидацию, уровень квалификации сотрудников в использовании системы. Правильно организованная система фармаконадзора позволит держателям регистрационных удостоверений быстро и качественно реагировать на получаемые сообщения.
«Общаясь с менеджерами по фармаконадзору из различных компаний, я понимаю их боль — не всегда их деятельность и планы находят поддержку у руководства, — рассказывает исполнительный директор компании Flex Databases Ольга Логиновская, — компаниям приходится инвестировать дополнительные средства. Но последние 4 с половиной года мы наблюдаем улучшение ситуации и уже практически все руководители фармкомпаний понимают необходимость этого процесса. Акцент Росздравнадзора на электронном виде подачи как предпочтительном только подтверждает состоявшийся факт — в век диджитализации переход от аналоговых методов работы к цифровым оказывает значительное влияние на качество процессов».
Рост заявляемости имеет позитивное значение для повышения качества лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, и оказываемой медпомощи гражданам. Фармкомпании получают быструю и объективную информацию о своих препаратах и могут своевременно предпринимать при необходимости корректирующие действия.
