Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) предприняла дополнительные шаги для обеспечения регуляторного перехода к новой системе (намеченной на март 2020 года), направленной на увеличение доступа пациентов к инсулинам, а также некоторым другим биологическим продуктам. Ведомство опубликовало финальную версию правил, а также информацию, дающую пояснения для промышленности, пациентов и поставщиков медицинских услуг в отношении новой практики получения разрешений на маркетинг.
С 23 марта 2020 года разрешение на маркетинг на биопрепарат (включая заявки на инсулины), полученное согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (FD&C Act) будет считаться разрешением, полученным согласно Закону об услугах общественного здравоохранения (PHS). Это впервые позволит подавать заявки на продукты в качестве биоподобных или взаимозаменяемых. Таким образом, пациенты получат возможность заменить один инсулиновый продукт на другой прямо в аптеке, подобно тому как это происходит с дженериками.
По словам главы FDA доктора медицины Стивена М. Хана (Stephen M. Hahn), «биологические препараты часто представляют собой сложную терапию, которую назначают и для лечения некоторых из наиболее серьезных заболеваний, включая аутоиммунные заболевания, редкие генетические нарушения и диабет. Инсулиновые препараты являются биологическими лекарственными препаратами, но на сегодняшний день конкуренция их на рынке достаточно ограничена, что приводит к малому выбору и высоким ценам для пациентов. Данный регуляторный переход должен открыть для производителей новые возможности по выводу на рынок биоподобных и взаимозаменяемых версий инсулина и других биологических продуктов, что будет способствовать увеличению конкуренции на рынке и уменьшению цены».
Поправки вносятся в «Определение термина биологический продукт» (Definition of the Term Biological Product) в части термина «биологический продукт» (biological product), включающие изменения, внесенные Законом о конкуренции и инновациях в области цен на биологические препараты (Biologics Price Competition and Innovation Act) 2009 года и Законом о дополнительных консолидированных ассигнованиях (Further Consolidated Appropriations Act) 2020 года, и определения «белок» (protein). Согласно новой интерпретации, «белок» – это любой альфа-аминокислотный полимер со специфической определенной последовательностью, величина которой превышает 40 аминокислот. Эта интерпретация предназначена для разъяснения нормативной базы, в соответствии с которой такие продукты регулируются.
Ранее FDA опубликовала План действий по биоаналогам 2018 года (Biosimilars Action Plan), который направлен на повышение эффективности процесса разработки и утверждения взаимозаменяемых препаратов.
Теперь с 1 марта 2020 года FDA будет одобрять биоподобные и взаимозаменяемые препараты инсулина и некоторые другие белковые продукты.
