На прошлой неделе в Центре международной торговли директор Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Владимир Орлов сообщил, что в марте ассоциация получила официальный статус локального отделения ISPE в Евразийском регионе. А уже в конце осени Евразийское отделение ISPE проведет свою первую ежегодную конференцию.
12 марта в ЦМТ прошла конференция «INOPharma», где обсуждались вопросы повышения компетенций в области проектирования фармацевтических производств. Управляющий директор PQE Юрий Сандлер в формате кейсов из собственного опыта рассказал участникам, как выстраивать систему менеджмента качества, как обеспечивать целостность данных, как внедрять автоматизированные системы для повышения эффективности контроля и управления процессами. Также спикер отметил, что в 2018 г. он совместно с экспертами ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России подготовил для российской фармпромышленности руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», направленное на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными с учётом жизненного цикла данных и их критичности. Не обошел вниманием эксперт преимущества и риски облачных систем:
«У облачных решений данные хранятся не у вас – они хранятся в облаке. А в Российской Федерации очень мало компаний, у которых эти системы позволяют хранить данные на территории страны – в основном все сервера находятся за пределами России». В то же время, как отметила заместитель директора МАФИ ЕАЭС и соучредитель компании по созданию цифровых решений для автоматизации производственных и бизнес – процессов Оксана Пряничникова, «современное фармацевтическое предприятие генерирует такой объем информации, что создание собственной инфраструктуры по ее обработке – порой непосильная нагрузка, поэтому облачные сервисы сегодня являются прекрасной альтернативой, но стоит обратить внимание на соответствие GxP-требованиям. В ISPE этот вопрос глубоко прорабатывается: все преимущества автоматизации, которые дает возможности Индустрия 4.0, являются предметом дискуссий и изучения рисков международной группой экспертов Pharma 4.0».
Переход к компьютеризированным системам позволяет обеспечивать целостность данных, которые являются GxP критичными. Вспоминая историю вопроса, директор МАФИ ЕАЭС Владимир Орлов отметил: «Со стороны фармацевтического сообщества были выдвинуты инициативы по разработке отдельных рекомендаций и требований к обеспечению целостности данных. Драйверами этого процесса выступили как регуляторные структуры, такие как FDA, PIC/S, ВОЗ, MHRA, которые опубликовали ряд руководящих требований в этой сфере, так и профессиональные организации фармацевтической отрасли, в частности — ISPE, формализовавшая в своих руководствах практические рекомендации к валидации компьютеризированных систем и управлению электронными данными в GxP-средах». В России же таким документом может стать руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», подготовленное «ГИЛС и НП» и PQE, после его утверждения Минпромторгом России».
Несмотря на интересные доклады, звучавшие в рамках трека по инженерным практикам на «INOPharma», пристальное внимание слушателей также было приковано к двум прозвучавшим от директора МАФИ ЕАЭС заявлениям:
1. В марте 2020 г. МАФИ ЕАЭС получила статус официального локального отделения ISPE в Евразийском регионе. Данное событие является одним из значимых шагов на пути интеграции стран-членов ЕАЭС в международное экспертное фармацевтическое сообщество, а также признания вектора использования достижений научно-технического прогресса фармпромышленности в России и гармонизации с международными требованиями к производству лекарственных средств, в том числе, и в рамках Евразийского экономического союза.
2. В конце осени 2020 г. в Москве состоится I Ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE. Среди ключевых тем для обсуждения на предстоящей конференции:
- обзор ключевых обновлений в руководствах ISPE за 2019-2020 гг.;
- регуляторные вопросы и аспекты качества: практическое применение нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P;
- нововведения в нормативной базе ЕС в отношении производства лекарственных средств, включая пересмотр действующих положений EU GMP;
- новые вызовы и предлагаемые решения для их преодоления на пути цифровизации в фармацевтической отрасли
и многое другое.
К участию в конференции будут приглашены ведущие зарубежные эксперты в области фармацевтического производства, которые представят слушателям возможность напрямую познакомиться с передовым мировым опытом по совершенствованию инженерно-технической базы производства лекарственных средств, а также по практической реализации неуклонно усиливающихся регуляторных требований в данной сфере.
