Европейская комиссия, ЕМА и Европейская сеть регулирования лекарственных средств разработали документ, содержащий вопросы и ответы (question-and-answer – Q&A) для предоставления заинтересованным сторонам рекомендаций, связанных с адаптацией нормативно-правовой базы для решения проблем, возникающих в результате пандемии COVID-19, с особым акцентом на ключевые препараты, используемые для лечения пациентов с COVID-19.

По сообщению европейского регулятора, нынешняя пандемия является глобальной чрезвычайной ситуацией не только для общественного здравоохранения, пациентов и граждан в целом, но она ещё и вызывает серьезные сбои в работе фармацевтических компаний. Разработанный документ разъясняет некоторые возможности регулирования, которые могут применяться, чтобы помочь фармацевтическим компаниям справиться с последствиями пандемии, обеспечивая при этом высокий уровень качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставляемых пациентам в Евросоюзе (ЕС).

В документе «Вопросы и ответы» рассматриваются те области, в которых возможна гибкость регулирования для устранения некоторых ограничений, с которыми могут столкнуться держатели маркетинговых лицензий в контексте COVID-19. Введенные меры охватывают различные области регулирования лекарственных средств, такие как разрешения на продажу и регулирующие процедуры, производство и импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и готовой продукции, различия в качестве, а также требования к маркировке и упаковке с возможностью облегчения перемещения лекарственных средств в пределах ЕС. Некоторые из описанных мер применимы для ключевых препаратов, которые используются для лечения пациентов с COVID-19.

Так в документе уточняется, что без централизованного разрешения на продажу препараты возможно использовать для сострадательного применения, а также, в ряде случаев, по национальному разрешению, но в любом случае требуется запрос в высший регуляторный орган ЕС.

Чтобы не было перебоев с поставками лекарств и АФИ, разрешен Exceptional change management process (ECMP), т.е. исключительный процесс (облегченный) внесения изменений в документы, включая новое производство, площадки, отвечающие за контроль качества, изменение поставщиков и проч. Это позволит быстро реагировать на дефицит тех или иных АФИ, производить смену поставщиков, и даже производственные площадки.

Документ одобрен Исполнительной руководящей группой ЕС, решающей вопросы дефицита лекарств, который вызван крупными (чрезвычайными) событиями, и обеспечивающей стратегическое руководство и принятие срочных и скоординированных действий во время этой пандемии.

Руководство будет постоянно обновляться. Поэтому владельцам торговых лицензий рекомендуется регулярно проверять указанную страницу (см. ссылку) на наличие новой информации в этой области.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь