Одна из крупнейших индийских компаний Cipla сообщила о подаче заявки в Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) на регистрацию дженерика препарата Advair Diskus® от GSK, который применяется для лечения астмы и других респираторных заболеваний.
Речь идет о сокращенной заявке на получение разрешения на маркетинг новых лекарственных средств (Abbreviated New Drug Applications — ANDA, используется главным образом для регистрации дженериков). Заявка подана на комбинацию Fluticasone propionate – флутиказона пропионата и Salmeterol – сальметерола (100/50 мкг, 250/50 мкг и 500/50 мкг) в виде порошка.
Недавно компания объявила об успешном завершении (с первой попытки) клинического исследования фазы III для данного продукта.
По данным IQVIA, объем продаж Advair Diskus® и его дженериков в США составил около 2,9 млрд долларов за год. Временной интервал взят с марта 2019 по март 2020 года.
Препарат является рецептурным, применяется для лечения астмы у пациентов в возрасте от четырех лет и старше. Он также используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит, эмфизему или и то и другое, для улучшения дыхания и уменьшения обострений.
Согласно ранее объявленным целям руководства Cipla, компания намерена стать мировым лидером в области производства лекарственных средств, связанных с заболеваниями легких и поданая в FDA заявка вписывается в программу Cipla «Дыхание без границ».
