Пандемия COVID-19 является серьезным препятствием для инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). В первую очередь это относится к проведению инспекций на месте. Поэтому регуляторные органы многих стран мира стали рассматривать альтернативные меры для обеспечения безопасности импортируемой продукции. В этом небольшом обзоре мы рассмотрим некоторые меры, предпринимаемые иностранными регуляторами, которые отвечают за инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) и Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам — ветеринария (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure — Veterinary, CMDv) выпустили руководство по адаптации к нормативной базе для компаний, которые разрабатывают, производят и продают ветеринарные препараты, в целях регулирования некоторых ограничений, вызванных пандемией COVID-19.

Согласно совместно разработанному документу «Вопросы и ответы о нормативных ожиданиях для ветеринарных препаратов во время пандемии COVID-19», регулирующие правила для ветеринарных препаратов должны применяться с большей гибкостью в контексте COVID-19, если это необходимо для того, чтобы снизить риск перебоев в поставках, вызванных пандемией. Руководство нацелено на обеспечение того, чтобы высококачественные, безопасные и эффективные ветеринарные препараты, которые необходимы для защиты здоровья животных и населения, оставались доступными во время кризиса общественного здравоохранения.

В документе «Вопросы и ответы» определены области, в которых возможна гибкость регулирования некоторых ограничений, с которыми могут столкнуться держатели регистрационных удостоверений в ветеринарном секторе в контексте пандемии. Эти меры охватывают различные области регулирования, в том числе:

  • процедуры получения разрешения на маркетинг;
  • мониторинг безопасности;
  • инспекции производственных объектов и GMP для ветеринарных препаратов [1].

В разделе 2 части A данного документа приведены ответы на вопросы, касающиеся GMP-инспекций, сертификатов и работы уполномоченного лица.

Вопрос 2.1.: Какие меры будут приняты в отношении GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт в свете трудностей проведения выездных GMP-инспекций из-за ограничений, связанных с пандемией COVID-19?

Пандемия COVID-19 вызвала национальные и международные ограничения, которые могут повлиять и/или препятствовать проведению определенных выездных GMP-инспекций. В свете серьезности текущих обстоятельств, следует принять меры для обеспечения наличия GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт, чтобы поддержать подачу документов на регистрацию, а также для поддержания действительности текущих GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт.

В этом ответе также говорится о том, что в целях обеспечения качества ветеринарных препаратов, продающихся в Европейском Союзе/Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), следует использовать различный подход для площадок, которые расположены в ЕЭЗ, и площадок, расположенных за пределами ЕЭЗ, которые никогда не проверялись надзорным органом ЕЭЗ.

В частности, срок действия GMP-сертификатов для производственных площадок активных веществ и/или готовой продукции, расположенных за пределами ЕЭЗ, должен быть продлен до конца 2021 года без необходимости дальнейших действий со стороны владельца сертификата, если только выдавший/надзорный орган не предпримет никаких действий, которые повлияют на действительность сертификата. Это автоматическое продление не распространяется на изменения в области действия GMP-сертификата (например, новые здания, новые лекарственные средства).

При этом, для новых площадок/объектов в третьих странах, где требуется инспектирование и где нет рабочего соглашения о взаимном признании (Mutual Recognition Agreement, MRA) или область действия не охватывается MRA, может проводиться дистанционная оценка надзорным органом ЕЭЗ. GMP-сертификат может быть выдан в зависимости от результатов оценки. В таких случаях следует указать, что сертификат был выдан на основании дистанционной оценки. Кроме того, должна быть проведена выездная инспекция, как только позволят обстоятельства. Если результат дистанционной оценки не позволяет выдать GMP-сертификат, это приведет к остановке до тех пор, пока выездная инспекция не станет возможной [2].

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Инспекционные группы GMDP Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) работают в тесном контакте с инспекционными группами Дирекции по ветеринарным препаратам (Veterinary Medicines Directorate, VMD), чтобы гарантировать, что производители и дистрибьюторы ветеринарных препаратов проинспектированы надлежащим образом и в соответствии с правильными стандартами.

20 марта 2020 года MHRA объявило о приоритезации на основе оценки рисков для инспекций надлежащей практики в связи со вспышкой COVID-19. До дальнейшего уведомления, MHRA будет проводить только те выездные инспекции, которые связаны с мерами реагирования правительства Великобритании на COVID-19 или любым другим потенциальным серьезным риском для здоровья населения, а также там, где дистанционная оценка невозможна. Другие инспекции будут временно заменены альтернативными подходами регулирующего надзора, такими как офисные оценки [3].

3 апреля 2020 года VMD объявила, что в рамках их мер реагирования на коронавирусную инфекцию, они отложили выездные инспекции производителей ветеринарных предприятий, предприятий оптовой торговли, помещений для ветеринарной практики, предприятий розничной торговли SQP, предприятий по производству кормов и держателей регистрационных удостоверений (включая системы фармаконадзора) до дальнейшего уведомления.

В то же время, где это возможно, VMD будет проводить офисные оценки (дистанционные инспекции) для оценки соответствия правилам ветеринарной медицины Великобритании [4].

АВСТРАЛИЯ

После объявления Всемирной организацией здравоохранения 11 марта 2020 года о пандемии коронавируса нового типа (COVID-19) Австралийское управление по пестицидам и ветеринарным препаратам (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) оказывает поддержку держателям и производителям ветеринарных препаратов.

Пандемия COVID-19 привела к ограничениям на поездки и руководящим указаниям по социальному дистанцированию, которые повлияли на способность проводить GMP-инспекции в Австралии и за рубежом.

Команда APVMA по качеству и лицензированию производства (Manufacturing Quality and Licensing, MQL) разработала руководство «COVID-19: советы для производителей и держателей ветеринарных препаратов», чтобы позволить ветеринарным производителям, проверяемым APVMA, продемонстрировать соответствие GMP в то время, когда действуют меры социального дистанцирования и ограничения на поездки.

Это руководство применяется в то время, когда физическая проверка не может быть проведена из-за COVID-19.

В частности, все зарубежные производители, проверка которых запланирована до 30 сентября 2020 года, получат автоматическое шестимесячное продление срока действия их письма о соответствии требованиям GMP.

При этом, производители с локальными или зарубежными объектами, которые не являются частью текущей лицензии или письма о соответствии GMP, должны связаться с APVMA, чтобы обсудить их ситуацию [5].

Статья подготовлена с использованием данных, опубликованных на официальных сайтах регуляторных органов в конце мая 2020 года. Принимая во внимание меняющийся характер ситуации с COVID-19 во всем мире, невозможно точно предсказать, когда обычные деловые, командировочные и аудиторские мероприятия смогут возобновиться. Поэтому производителям ветеринарных препаратов рекомендуется следить за официальной информацией и обращаться к регуляторам, если у них есть вопросы или проблемы.

Ссылки:
  1. EMA / News & events / News and press releases / News: Regulatory flexibility to ensure availability of veterinary medicines during COVID-19 pandemic. URL: https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-flexibility-ensure-availability-veterinary-medicines-during-covid-19-pandemic (дата обращения 05.2020)
  2. European Commission / Food, Farming, Fisheries / Food Safety / Animals / Animal health / Veterinary Medicines and Medicated Feed / Questions and Answers on regulatory expectations for veterinary medicinal products during the COVID-19 pandemic. URL: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/animals/docs/ah_vet-med_covid-19_qandas.pdf (дата обращения 28.05.2020)
  3. MHRA / MHRA Inspectorate Blog / MHRA Good Practice (GxP) inspections during the COVID19 outbreak. URL: https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/23/mhra-good-practice-gxp-inspections-during-the-covid19-outbreak/ (дата обращения 28.05.2020)
  4. VMD / Coronavirus (COVID-19) VMD News and Guidance / VMD on-site inspections postponed due to coronavirus (COVID-19). URL: https://www.gov.uk/government/news/all-vmd-inspections-postponed-due-to-coronavirus-covid-19 (дата обращения 28.05.2020)
  5. APVMA / Home / Registrations and permits / Manufacturing / COVID-19: advice for veterinary medicine manufacturers and holders. URL: https://apvma.gov.au/node/65406 (дата обращения 28.05.2020)

Настоящий материал доступен в PDF версии, для скачивания, а также в формате электронной брошюры для просмотра.

Скачать статью Смотреть статью

Мнение авторов может не совпадать с мнением редакции.
Перепечатка публикации возможна только по согласованию с редакцией.