Минздрав России представил для утверждения индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий (МИ), используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 29 мая 2020 г.
Согласно опубликованной информации, к индикаторам риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок, отнесли:
- Несовпадение сведений, размещенных на интернет-сайтах или в СМИ о медизделии, в том числе его применении (эксплуатации), со сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ и (или) документах регистрационных досье.
- Отсутствие в Росздравнадзоре сведений об исполнении в течении года юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) двух и более предостережений, направленных Росздравнадзором, о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения МИ, либо поступление в Росздравнадзор возражений со стороны юридического лица на направленные в его адрес предостережения.
- Наличие информации с официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения МИ о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении медизделия, зарегистрированного в России, сведения о которых не поступали в Росздравнадзор от участников обращения МИ.
- Наличие признаков несоблюдения юридическим лицом порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, выразившихся в сравнении имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, представленной субъектом обращения МИ с информацией, полученной в ходе мониторинга интернет-сайтов, СМИ.
Напомним, что в январе 2020 года были предложены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, согласно которым должны проводиться внеплановые проверки в сфере обращения МИ. В апреле 2020 года Минэкономразвития представил своё заключение на документ, в котором был выделен ряд замечаний, в частности было указано, что необходимо определить конкретные мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, в результате проведения которых индикаторы могут быть выявлены.
Также нуждались в корректировке пункты, не соответствующие решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
