Созданная в 1993 году компания Tofflon, сегодня является лидером фармацевтической отрасли в таких направлениях, как производство лиофильных сушильных установок, автоматических систем загрузки и разгрузки, изолирующих систем, линий наполнения ампул и флаконов и др. Tofflon владеет 5-ю заводами и 8-ю компаниями, расположенными в Китае, Индии и США. Каждый завод оснащен передовыми производственными мощностями. Tofflon постоянно инвестирует значительные средства в передовые разработки, расширение ассортимента продукции и реструктуризацию организации.

Преимущества интегрированных платформ для производства mAb:

  • Более низкие эксплуатационные расходы и время простоя
  • Требуется меньше персонала в чистых помещениях
  • Более высокий уровень обеспечения стерильности
  • Снижение потенциальной бионагрузки и перекрестного загрязнения
  • Повышение защиты безопасности персонала и продукции
  • Повторяемые процессы и стандарты
  • Меньшая зависимость от кадровых вмешательств и СОП

Системы и решения для биологического процесса:

Вышестоящие процессы: культура клеток

  • Биореактор – из нержавеющей и одноразовый

Сбор культуры: отделение и очищение клеток

  • Емкости для сбора культуры и всплеска
  • Система глубокой фильтрации

Последующий процесс: очищение

  • Колонки и системы хроматографии
  • Фильтрация вирусов
  • Концентрация ультрафильтрации

Финальная фильтрация и заполнение и укупорки

  • Система компаундирования и рецептуры
  • Конечные системы фильтрации
  • Системы заполнения и укупорки со встроенными изоляторами

Система процесса

  • Подготовка/ Хранение/ Распределение среды
  • Системы CIP/SIP для емкостей процесса
  • Инактивация жидких отходов процесса
  • PAT-ILD /PAT-ILC

Преимущества выбора биореакторов Tofflon:

Одноразовый биореактор

  • Низкие начальные капитальные затраты и быстрая настройка
  • Гибкие и быстрые модульные конструкции в соответствии с cGMP
  • Не требуются CIP/SIP и требуются минимальные площади чистых помещений и минимальный объем обработки жидких отходов.
  • Доступны системы от 50 до 2000 л, с использованием одноразовых мешков для биореактора от Thermofisher, Sartorius и GE
  • Интегрированные контроллеры биореактора для обеспечения единого контроля на всех этапах производства
  • С гибким интерфейсом управляющего сигнала для интеграции данных о культуре клеток с электродов, анализатора выхлопных газов, датчика глюкозы и других анализаторов

Биореактор из нержавеющей стали

  • Сменные компоненты смешивания могут адаптироваться к потребностям процесса
  • Магнитное перемешивание — масштабируемое, стерильное и доступно для обслуживания
  • Автоматические одноклавишные операции, CIP/SIP, прививка/загрузка, снижение сложности эксплуатации и обучения персонала
  • Текущий масштаб производства может достигать 500 кл

Производительность:
2000 л mAb: SS-LINE 3 г/л 15 дней/партия; 20 партий/год; 500 л mAb: SU-LINE 3 г/л 15 дней/партия; 20 партий/год;
Площадь завода: прибл. 2542 м2

Подробное описание характеристик оборудования и систем:

Биореактор из нержавеющей стали

  • Культура клеток по партиям/ с подачей партиями/ непрерывной перфузии. Технологические исследования, опытно-промышленное производство
  • Системы оптимизированы для производства макромолекулярных биологических продуктов, таких как вакцина, моноклональные антитела, инсулин, продукты генной инженерии, продукты рекомбинантных белков и т.д.

Одноразовый биореактор

  • 3D управляемый изгиб и точная обработка
  • Системы смешивания, масштабируемые, с высокой эффективностью при малых и больших объемах,
  • Тензодатчик, от известного международного бренда
  • Сотовая оболочка толщиной 2 мм из SS 304 для лучшего качества и теплопередачи

Глубокая фильтрация

  • Система глубокой фильтрации используется для очистки жидкости для сбора клеток
  • Фильтры до 4 степеней глубины могут использоваться независимо, параллельно или последовательно
  • Простая настройка и разборка с ручным гидравлическим насосом и манометром
  • Подходит для работы с глубокими фильтрами Millipore или других марок

Система хроматографии

  • Разработан в соответствии с требованиями cGMP и FDA для последующей обработки биофармацевтических препаратов
  • Системы хроматограммы полностью автоматизированы от пилотного до промышленного масштаба
  • Высокое качество разработки и качество оборудования гарантируют стабильность, контроль и воспроизводимость процесса
  • Все компоненты от входов до выходов в системе LPLC соответствуют регулируемым требованиям, которые являются прослеживаемыми, и оборудование также оборудовано функцией CIP

Колонка хроматографии

  • Импортированная цилиндрическая акриловая колонна, материал соответствует требованиям FDA & USP Ⅵ
  • Двойное уплотнительное кольцо используется для уплотнения между стигмой и стволом для надежных операций
  • Барабан колонны может быть повернут в сторону для облегчения обслуживания нижнего сита / входного фильтра в колонке
  • Оптимизированный дизайн без тупиков, без остатка и минимизированный объем удержания
  • Уникальный дизайн распределения для полной диффузии жидкости

Фильтрация вирусов

  • Система фильтрации вирусов может вмещать до 4 линий фильтрации вирусов, которые могут работать независимо или параллельно, и удобно разбираются
  • Простая настройка и разборка с ручным гидравлическим насосом и манометром
  • Подходит для работы с глубокими фильтрами Millipore или других марок

Концентрация ультрафильтрации

  • Высокое качество конструкции и дизайна, чтобы обеспечить лучшее восстановление продукции
  • Низкие эксплуатационные расходы с более эффективными перекрестными потоками и восстановлением
  • Уменьшение объема загрузки на последующих процессах
  • Минимальные требования к оператору
  • Подходит для работы с мембранной упаковкой Pall или других марок

Подготовление/ хранение/ распределение среды и буфера

  • Гибкое использование одноразовой системы смешивания и системы смешивания из нержавеющей стали
  • Принятие дизайна трехмерного визуального моделирования для полного соответствия техническим требованиям и проектированием завода
  • Оптимизированные конструкции для эффективного переноса водных растворов и продуктов
  • Низкий объем остатка с подходящим наклоном для восстановления
  • Системы из нержавеющей стали могут быть интегрированы с CIP/SIP
  • Высокопроизводительные системы CIP с контролируемым потоком жидкости и соплами под давлением для удовлетворения требований по очистке различных емкостей