Крупнейшие объединения фармацевтической отрасли, дистрибьюторы, аптечные организации, пациентские сообщества обратились к Президенту РФ Владимиру Путину, в связи с ожидаемым вводом системы маркировки лекарственных средств с 1 июля 2020 года, с просьбой продлить переходный период внедрения системы маркировки лекарств до 1 января 2021 года. Письмо, датированное 01 июня 2020 г., есть в редакции «Новости GMP».

В письме указано, что форс-мажорная ситуация, связанная с COVID-19, повлекла за собой экстраординарные ограничения на всех этапах обращения лекарственных препаратов. В связи с чем, степень готовности системы маркировки лекарств и всей логистической цепи не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения, как одного из ключевых факторов социальной стабильности в настоящих условиях.

Связано это, в том числе, и с невозможностью наладки оборудования под маркировку, что происходит по причине работы предприятий в непрерывном (круглосуточном) режиме из-за необходимости увеличения промышленных объемов препаратов, применяемых для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, а также ограничениями доступных грузоперевозок — значительно увеличились сроки поставки оборудования и, соответственно, его наладки.

Помимо этого, обращают внимание авторы письма, сохраняется целый ряд нерешенных вопросов, так, в частности, до сих пор не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии. Присутствуют многочисленные ошибки при описании лекарственных средств, связанные с Единым справочником-каталогом лекарств. Нет комплексной реализации необходимых решений в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и т.д.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев прокомментировал ситуацию, связанную с необходимостью переноса сроков введения обязательной для всех маркировки лекарств:

На сегодняшний день у производителей нет 100% готовности к запуску системы, а это значит высоки риски возникновения дефектуры лекарств. Речь фактически идет не о том, запускать или нет маркировку, а увеличивать или не увеличивать риски дефектуры лекарств. Безусловно, что есть компании, которые готовы к старту, поэтому им необходимо дать возможность запуститься. Они смогут послужить хорошим примером, и наполнят рынок маркированными упаковками, которые необходимы для тестирования системы по всей цепочке.  На сегодняшний день все тесты проходят в виртуальном пространстве без конкретной продукции. Поэтому, кто готов — должен стартовать 1 июля, а кто не готов — должен получить возможность качественно подготовиться без штрафных санкций.

Ранее сообщалось, что фракция «Единая Россия» в Государственной Думе подготовила ряд предложений по безопасному вхождению в маркировку лекарств. Об этом сообщил первый заместитель руководителя фракции Андрей Исаев:

В ходе консультаций фракция обратила внимание правительства на сложности по завершению наладки системы маркировки, которые возникают из‑за пандемии коронавируса, в частности, с рядом иностранных препаратов, а также лекарствами дешевого сегмента.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь