Вокруг введения обязательной маркировки лекарств в России идут споры не первый год. Сегодня ситуация обострилась. Переноса старта маркировки не будет. Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения рекомендовала Правительству безопасное вхождение в систему с 1 июля. Министерство здравоохранения заверило депутатов, что проблем с лекарственным обеспечением не будет.
Производители, дистрибьюторы, аптеки и лечебные учреждения не готовы на 100% и технически, и юридически. Не произведены финальные пусконаладочные работы. У большинства производителей установлено импортное оборудование, и только зарубежные специалисты могут завершить монтаж и тестирование системы. Но границы закрыты. Сегодня появились пути решения этого вопроса, но с учётом карантинных и профилактических мер на производство они смогут попасть минимум через 5 недель.
Ситуация с COVID-19 отложила подготовку и обучение специалистов в ЛПУ и аптеках, все силы медицинских работников и провизоров направлены на сохранение жизни и здоровья пациентов.
Депутаты осознают ситуацию. И понимают, что уже сейчас по ряду МНН есть проблемы. Но переносить маркировку считают нецелесообразным, опираясь на результаты тестирования системы. Но полноценного боевого тестирования системы под нагрузкой по всей товаропроводящей цепи не было.
«Тестовые запуски – это кусочки системы. И очень грустно, что эта позиция доносится до высокого уровня. Создаётся иллюзия победы, которая приведёт к серьёзным и значимым проблемам», — считает директор OOO «Медицинский Научно-Производственный Комплекс «БИОТИКИ» Ярослав Нарциссов.
«Сейчас нет возможности протестировать систему в реальном режиме. Как правительство может гарантировать, что сбоев не будет?», — возмущён генеральный директор «Сан Фарма» Артур Валиев.
Показатель готовности, это показатель подключения в систему. Здесь цифры хорошие: мы адаптировали свои адреса, протестировали, с точки зрения электронных подписей, у нас частично есть оборудование, но мы не видели ни одной упаковки в обращении, на пальцах и на картинках обучили сотрудников, — комментирует исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Мария Литвинова.
Доводы индустрии слушают, но не слышат в Государственной думе. Главный пример – запущенная ещё в октябре 2019 года система маркировки лекарственных препаратов по 14 ВЗН. Но и тут не всё гладко. В феврале произошёл серьёзный сбой. Оператор ЦРПТ старался умолчать случившееся, но это обнаружили производители и ощутили люди. Всероссийский союз пациентов бьёт тревогу, требует приостановить маркировку по высоко затратным нозологиям и перенести старт внедрения по всем лекарственным препаратам.
«Внедрение системы маркировки не должно создавать проблем для врачей и пациентов в лекарственном обеспечении. От лекарств зависит качество жизни и здоровье миллионов граждан,- заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. — Проблема уже есть. В Иваново льготникам выдают препараты с оторванным кодом маркировки, перемотанные скотчем, или просят вернуть упаковку обратно в аптеку. Пациенты, зачастую инвалиды, на всё согласны, чтобы получить льготное лекарство».
Несмотря ни на что, маркировка стартует 1 июля. В нижней палате подготовили рекомендации для «мягкого вхождения в систему». Но под каждое решение необходим конкретный документ.
«Мы не будем применять к аптекам смену налогового режима. Мы не будем применять штрафы. Мы много чего не будем, необходимо сейчас проделать колоссальный труд и сделать кучу подзаконных документов, которые эти нормы будут регулировать, так не проще взять и одним документом перенести на первое января этот срок, а с 1 июля стартовать в нормальном тестовом режиме», — заметила Мария Литвинова.
Система будет не полностью работать, но она будет запущена. В ручном режиме будем выяснять, кто не запустил маркировку с 1 июля, и с каждым производителем будет составлена конкретная дорожная карта, — подчеркнул Александр Петров.
«Внесение неотработанного действия в эту систему приведёт к коллапсу. 1 июля запустим и будем тестировать, но фармацевтическая отрасль очень зарегулирована и у регуляторов нет понятия — «тестировать», нет понятия — «попробуйте», а есть строгое соблюдение правил GMP», — обратил внимание Ярослав Нарциссов.
Внедрение маркировки лекарственных средств необходимо плавно. Ни один пациент не должен остаться без лекарств. От производителя до самой дальней аптеки – вся цепочка должна быть готова для того, чтобы человек мог получить жизненно необходимые лекарства.
Кто готов, тот должен запускаться, а кто не готов по объективным причинам, должен входить в систему постепенно без штрафных санкций. В это время появятся первые маркированные пачки, будет отработан механизм действий и выявлены первые ошибки. Для этого необходимо в сжатые сроки утвердить всю необходимую нормативно-правовую базу, — подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
«Настоящая готовность отрасли наступит лишь в результате регулярной обработки значительных объемов лекарственных средств в «боевом режиме», — уверен Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group.
В связи с пандемией COVID-19, регуляторы всего мира стремятся максимально снять барьеры и обеспечить доступность препаратов и бесперебойность лекарственного обеспечения населения. Столкнувшись с непониманием и препятствиями, 10 крупнейших отраслевых организаций и Всероссийский союз пациентов 2 июня обратились в Президенту РФ Владимиру Путину с просьбой разобраться в ситуации и перенести маркировку с 1 июля на более поздний срок.
Будут ли штрафные санкции к производителям, аптекам, дистрибьюторам, если они будут работать с немаркированной продукцией? Что ждет фармацевтическую отрасль в России с 1 июля — покажет время. С уверенностью можно сказать одно, что лекарства в один день не исчезнут с полок аптек. Компании создавали и создают стоки препаратов, и до конца срока годности они могут реализовываться без маркировки.
Если у нас не будет нормативных документов, то всё, что предлагается — это волюнтаризм. Дефектура лекарственных средств может повыситься, в сегодняшних условиях это не допустимо. Есть закон, есть требования, и во главе всего должен стоять пациент, — подытожил глава АРФП в ходе круглого стола «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда».
Пресс-служба АРФП
