В EMA подана заявка на регистрацию ремдесивира для лечения пациентов с COVID-19

По сообщению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), в настоящее время в ведомство поступила заявка на получение условного маркетингового разрешения (Conditional Marketing Authorisation – CMA) на противовирусный препарат Ремдесивир для лечения пациентов с COVID-19. EMA уже приступило к его оценке. Препарат разрабатывается компанией Gilead Sciences.

Уточняется, что оценка преимуществ и рисков, связанных с ремдесивиром, проводится в сжатые сроки, и заключение может быть вынесено в течение нескольких недель, хотя все будет зависеть от представленных данных, а также получения дополнительной информации, необходимой для поддержки оценки.

Ремдесивир — это противовирусный препарат класса ингибиторов РНК-зависимой РНК-полимеразы (препарат препятствует выработке вирусного генетического материала, предотвращая размножение вируса). Ремдесивир уже продемонстрировал широкую активность in vitro против различных РНК-вирусов, включая SARS-CoV-2. Первоначально препарат разрабатывался для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола.

Рассмотрение в кратчайшие сроки стало возможным только потому, что некоторые данные уже были оценены в ходе первичного обзора, который начался 30 апреля и был завершен 15 мая. На первом этапе научные комитеты и рабочие группы EMA работали совместно, чтобы завершить оценку досье значительно раньше, по сравнению с обычной процедурой оценки, при этом все же обеспечивая надежную оценку имеющихся данных.

В настоящее время ремдесивир не разрешен к продаже в Европейском Союзе, но он доступен для пациентов в рамках клинических испытаний и программ сострадательного использования, благодаря которым пациенты могут получить доступ к незарегистрированным лекарствам.

В ходе регулярного обзора комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценил данные о качестве и производстве, предварительные данные из нескольких клинических исследований и подтверждающие данные из программ сострадательного использования препарата. По итогам, CHMP предложил компании представить дополнительные данные одновременно с заявкой на получение условного маркетингового разрешения.

Если дополнительных данных, представленных в настоящее время компанией вместе с заявкой CMA, будет достаточно для того, чтобы CHMP пришел к выводу, что преимущества от применения ремдесивира перевешивают риски при лечении пациентов с COVID-19, то EMA будет поддерживать тесную связь с Европейской комиссией в отношении процесса принятия решений и выдачи разрешения на продажу, действительного во всех государствах-членах ЕС и ЕЭЗ.