Индийская фармкомпания Zydus объявила о начале адаптивных клинических испытаний фазы I/II на людях её ДНК-вакцины ZyCoV-D (использована плазмидная ДНК), разрабатываемой для борьбы с пандемией COVID-19.
Многоцентровое исследование позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины (будут испытываться разные дозы). Ускоренная программа разработки антикоронавирусной вакцины была начата в феврале 2020 года.
В клинических испытаниях фазы I/II будет зарегистрировано 1000 человек в нескольких клинических исследовательских центрах Индии. Компания уже произвела клинические партии кандидата на вакцину. Отмечается, что производство препарата осуществлялось с соблюдением стандарта GMP.
На доклиническом этапе было установлено, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ у множества видов животных, таких как мыши, крысы, морские свинки и кролики. Антитела, продуцируемые вакциной, были способны нейтрализовать вирус дикого типа, что указывает на защитный потенциал вакцины-кандидата. Никаких проблем с безопасностью препарата не наблюдалось, включая исследования с повторной дозой как внутримышечным, так и внутрикожным путем введения.
Созданная платформа ДНК-вакцин обеспечивает простоту производства вакцины с минимальными требованиями биобезопасности (BSL-1). Также известно, что платформа демонстрирует значительно улучшенную стабильность вакцин и более низкие требования к холодовой цепи, что облегчает транспортировку в самые отдаленные регионы страны. Кроме того, платформа может позволить быстро модифицировать вакцину в течение нескольких недель в случае, если вирус мутирует.
