Как завод «Братскхимсинтез» обеспечивает лекарственную безопасность России.

Пандемия коронавируса показала, насколько уязвима глобальная фарминдустрия. Закрытие границ, разрушение логистических цепочек, остановка предприятий нанесли ей значительный урон. В этой ситуации стало очевидно, что России для надёжного обеспечения социально значимыми препаратами необходимо развивать собственное фармпроизводство полного цикла. И начинать следует с синтеза активных фармацевтических субстанций (АФС).

Слабое звено

По оценке DSM Group, отечественные фармкомпании в 2019 году произвели только 15% от необходимого им сырья, остальное импортировали. По данным RNC Pharma, за год в Россию было ввезено 13,2 тыс. тонн фармсубстанций, из которых 50% в натуральном выражении пришлось на Китай (299 наименований) и 25% — на Индию (234 наименования).

Эти страны — крупнейшие поставщики АФС для фармацевтических предприятий по всему миру. Однако с развитием пандемии сначала Китай закрыл на карантин ряд производств, а затем и зависимая от его поставок Индия ввела ограничения на экспорт как фармсубстанций, так и препаратов на их основе.

На фоне краха глобальной цепи поставок министр промышленности и торговли России Денис Мантуров допустил в интервью ТАСС, что отечественным предприятиям придётся искать новых поставщиков сырья.

Между тем Группа компаний «Фармасинтез» давно взяла курс на снижение зависимости от импорта критически важных компонентов для производства медпрепаратов. Результатом стало строительство завода по производству фармацевтических субстанций «Братскхимсинтез».

Здравое решение

О собственном производстве фармсубстанций ведущие отечественные производители задумывались давно. К активным действиям всех подтолкнуло введение западных санкций против России в 2014 году. Именно тогда у ГК «Фармасинтез» появился проект строительства завода по производству фармсубстанций в городе Братске, а в августе 2014-го инвестиционный совет при губернаторе Иркутской области его одобрил.

У инвестпроекта было две задачи: уменьшить зависимости компании от импорта субстанций и снизить себестоимость производства готовых форм, чтобы сделать социально значимые лекарства дешевле.

В результате реализации проекта мощность завода «Братскхимсинтез» составила около 100 тонн АФС в год для производства онкопрепаратов, лекарств от туберкулёза, гепатита, ВИЧ и т. д.

«Построить завод по производству фармсубстанций с нуля — серьёзный вызов. Опираясь на опыт ведущих международных производителей субстанций, мы построили предприятие мирового уровня», — подчеркнул генеральный директор «Братскхимсинтез» Иван Драцкий. А мэр Братска Сергей Серебренников отметил: «Такие предприятия существенно укрепляют экономику Братска и поднимают престиж нашей территории».

«Братскхимсинтез» в сжатые сроки успешно наработал компетенции, необходимые для производства АФС. Для удовлетворения собственных производственных потребностей, а также для снижения зависимости от импорта отечественной фармпромышленности в целом требуется гораздо больший объём субстанций, говорят в ГК. Поэтому «Фармасинтез» планирует увеличить производство АФС до 1 тыс. тонн в год.

Проверка вирусом

Благодаря наличию собственного производства АФС, ГК «Фармасинтез» оказалась готовой к резкому всплеску спроса на противовирусные препараты, который случился в последние месяцы.

После того, как Минздрав России во временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 рекомендовал к использованию препарат лопинавир/ритонавир, «Фармасинтез» в рекордно короткие сроки нарастила производство своего препарата «Калидавир» (МНН лопинавир + ритонавир). Он выпускается на иркутском заводе группы и применяется в составе антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ.

В апреле этого года «Фармасинтез» получила займ от Фонда развития промышленности на расходы, связанные с реализацией проектов по организации бесперебойного производства «Калидавира». Объём выделенных средств позволит снабдить препаратом всех российских потребителей, которым он назначается по медицинским показаниям, и обеспечить экспортные поставки.

Интеллектуальный центр

Из-за перебоев с глобальными поставками АФС во время пандемии появилась необходимость развития в России собственного производства субстанций. Чтобы обеспечить инвестиционные проекты «Фармасинтез» высококвалифицированными кадрами, ГК стала сотрудничать с профильными вузами.

Началом одного из таких партнёрских проектов стало подписание в рамках форума «Биотехмед» в 2019 году соглашения с РХТУ имени Д. И. Менделеева о создании Инновационного научно-технологического центра химии нового поколения и особо чистых веществ (ИНТЦ) «Долина Менделеева».

Центр станет универсальной площадкой для развития современной высокотехнологичной химии и решения задач импортозамещения и экспортного развития в области химических технологий. «Фармасинтез» планирует вложить в проект «Долина Менделеева» 600 млн руб.

Высокотехнологичные решения

Главная цель соглашения — реализация стратегических планов ГК «Фармасинтез» по производству востребованных отечественной и мировой фарминдустрией фармацевтических субстанций, а также по подготовке высококвалифицированных сотрудников для компании.

Уже сейчас РХТУ готовит кадры для производственных площадок «Фармасинтез», а в новом учебном году на базе ИНТЦ партнёры планируют запуск совместной образовательной программы для подготовки специалистов R&D-центра «Фармасинтез».

ГК «Фармасинтез» определила РХТУ имени Д. И. Менделеева в качестве своего стратегического партнёра в области подготовки высококвалифицированных специалистов и в этом году вступает в попечительский совет университета.

Экологическая безопасность

Приоритетными задачами ГК «Фармасинтез» в области экологической безопасности является сокращение загрязнения атмосферного воздуха, сточных вод, минимизация образования отходов.

Новое производство создано в соответствии с современными нормами экологической безопасности. Завод спроектирован с применением системы замкнутого цикла: все производственные процессы изолированы от рабочей зоны обслуживающего персонала.

Воздух возвращается в атмосферу с чистотой 99,99 % за счёт использования HEPA-фильтров. Степень загрязнения фильтров отслеживает автоматика. Предприятие оборудовано собственными очистными сооружениями, промышленные стоки очищаются непосредственно на территории.

Ищем лучшие кадры

Для решения масштабных задач, которые ставит перед собой «Фармасинтез», ей необходимы специалисты с редкими знаниями в области органической и фармацевтической химии, которых в России немного. ГК предоставляет перспективным выпускникам профильных вузов все условия для повышения квалификации по профилю работы.

Сейчас на «Братскхимсинтез» работают 112 человек, планируется расширение штата более чем в два раза.

На «Братскхимсинтез» создаётся научно-исследовательский и практико-ориентированный центр, в котором химики-синтетики смогут проводить исследования в области тонкого органического синтеза.

Компания поддерживает профессиональные амбиции сотрудников: оплачивает очное и дистанционное повышение квалификации. В 2019 году по основному закону, регулирующему деятельность завода в области GMP, прошла обучение половина сотрудников.

Группа компаний «Фармасинтез» активно принимает на производственную и преддипломную практику студентов, а после окончания вуза трудоустраивает их. Специалистам из других городов выделяет жильё и компенсирует затраты на переезд в Братск.

Один из приоритетов ГК «Фармасинтез» — забота о здоровье сотрудников и популяризация ЗОЖ на предприятиях. Работникам «Братскхимсинтез» предоставляется добровольное медицинское страхование.

Предприятие привлекает сотрудников из городов Иркутской области: Братска, Ангарска, Усолье-Сибирского и др. А в целом география специалистов завода охватывает всю Россию: Москва, Красноярск, Челябинск, Курган, Тольятти, Бийск и др. Есть те, кто приехал из Белоруссии и Украины.

Материал опубликован в журнале в журнале «Новости GMP», № 2 2020.