Компания Moderna, Inc. объявила, что в третьей фазе исследования COVE началось введение участникам испытания кандидатной вакцины mRNA-1273 против нового коронавируса. Фаза III проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA).

Протокол исследования фазы 3 соответствует руководству FDA по разработке клинических испытаний для исследования вакцины от COVID-19. Ожидается, что рандомизированное, плацебо контролируемое исследование охватит около 30 000 участников в Соединенных Штатах, где тестируется дозировка 100 мкг. Первичной конечной точкой будет профилактика заболевания COVID-19. Ключевые вторичные конечные точки включают предотвращение тяжелой формы COVID-19 (определяется необходимостью госпитализации) и предотвращение инфекции SARS-CoV-2 независимо от симптоматики.

В рамках данного проекта Moderna сотрудничает со своим давним партнером, компанией PPD, представляющей комплексные комплексные услуги по разработке лекарственных препаратов, лабораторным исследованиям и управлению жизненным циклом. PPD завершила регистрацию 600 участников в 8 клинических центрах для участия в фазе 2 исследования. Также компания предоставила широкий спектр услуг по клиническим разработкам и лабораторным исследованиям, включая стратегическую экспертизу при разработке дизайна исследования, эпидемиологическое моделирование при регистрации пациентов и биостатистику.

Moderna выбрала около 100 клинических исследовательских площадок с репрезентативной демографией, чтобы обеспечить участие в исследовании добровольцев с повышенным риском инфицирования. Клинические центры работают над тем, чтобы охватить разнообразное население.

Компания по-прежнему придерживается плана по поставкам приблизительно 500 млн доз вакцины в год и, возможно, до 1 млрд доз в год, начиная с 2021 года., что должно быть обеспечено производственными мощностями завода Moderna в США и стратегическим сотрудничеством с Lonza, Ltd. Кроме того, Moderna недавно объявила о сотрудничестве с Catalent, Inc. для крупномасштабного коммерческого производства, включая финишную упаковку, mRNA-1273 на биологическом предприятии Catalent в США и с теми же целями с испанской ROVI за пределами США.