Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах исследования фазы IIa препарата ABBV-3373, являющегося экспериментальным лекарственным препаратом (конъюгированное моноклональное антитело, состоящее из ингибитора фактора некроза опухоли — TNF и модулятора глюкокортикоидного рецептора — GRM) для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности.
Первичной конечной точкой являлось изменение индекса активности заболевания по 28 суставам с определением С-реактивного белка (DAS28-CРБ) от исходного уровня до 12-й недели; предварительно было проведено два статистических сравнения. В первом сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные при предшествующих исследованиях адалимумаба. Во втором сравнивались данные, полученные при исследовании препарата ABBV-3373, и результаты, полученные в текущих и предшествующих исследованиях адалимумаба. Результаты первого сравнения данных показывают большую разницу в изменении первичной конечной точки по индексу DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели для ABBV-3373 (-2,65) по сравнению со средним значением предшествующих исследований для адалимумаба (‑2,13) (р=0,022). Результаты второго сравнения данных, проводившегося с помощью байесовского анализа, показывают с вероятностью 90%, что препарат ABBV-3373 приводил к более значительному улучшению показателей DAS28-СРБ от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с результатами предшествующих и текущего исследования адалимумаба. Кроме того, измерения уровня кортизола в сыворотке крови в течение 12 недель показывают, что препарат ABBV-3373 не оказывал системного действия, связанного с глюкокортикоидами.
«Результаты данного экспериментального исследования демонстрируют клиническую активность конъюгата TNF-ADC и его потенциал для создания нового стандарта медицинской помощи пациентам с ревматоидным артритом, — сообщил Майкл Северино (Michael Severino), M.D., заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. — Полученные данные являются основой для дальнейших научных разработок в области создания конъюгатов TNF-ADC для лечения ревматоидного артрита и начала их клинических исследований при других иммуноопосредованных заболеваниях».
Это впервые полученные результаты по применению новейшего препарата для лечения ревматоидного артрита. ABBV-3373 — это экспериментальный препарат, не зарегистрированный регуляторными органами, который в данный момент проходит исследования в качестве лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита и других иммуноопосредованных заболеваний.