В открытом доступе опубликовано Руководство Международного совета по гармонизации «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества» (ICH Q6A), принятое в 1999 году. Документ представлен на русском языке.

В руководстве освещаются требования и подходы к составлению спецификаций на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества низкомолекулярные лекарственные вещества (включая низкомолекулярные лекарственные вещества, получаемые с помощью биосинтеза, такие как антибиотики, стероидные гормоны, витамины, аминокислоты и т. д.).

В документе детально рассматриваются:

  • принципы составления спецификаций, включая их место в общей стратегии контроля и связь с доклиническими и клиническими исследованиями;
  • обоснование спецификаций на лекарственный препарат (на выпуск, т. е. свежепроизведенный продукт, и на конец срока годности);
  • спецификации на низкомолекулярное лекарственное вещество;
  • универсальные испытания и некоторые критерии приемлемости;
  • обсуждение аналитических методологий и фармакопейных стандартов.

Документ является системообразующим для контрольных испытаний лекарственных препаратов и высоко актуален. Без его знания, понимания и учета невозможно выстраивание ни одной стратегии контроля качества для любого лекарственного препарата, содержащего низкомолекулярные лекарственные вещества.

Следует отметить, руководство ICH Q6A входит в документы права ЕАЭС (в виде приложения к руководству по составлению нормативного документа на лекарственный препарат), однако при его переводе были определенные неточности, в ряде случаев существенно влияющие на смысл.

Материал опубликован в библиотеке PharmAdvisor, содержащей более 300 нормативно-правовых актов, а также научных и административных руководств ICH, ЕС и США. Настоящий перевод проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.

*Англоязычный термин assay переведен не как количественное определение (т. к. такой перевод искажает смыслы в ряде контекстов), а в соответствии с обыкновенным переводом этого слова — анализ.