Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России два новых показания для комбинации Опдиво® (ниволумаб) + Ервой®  (ипилимумаб).

Новые показания к применению:

  • В комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, ранее не получавших лечения.
  • В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).

Теперь препарат Опдиво® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво® в комбинации с Ервой®.

Рак легкого

Одобрение комбинации Опдиво® + Ервой® с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого основано на результатах клинического исследования III фазы, Checkmate 9LA.

Комбинация Опдиво® + Ервой®с двумя циклами двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала достоверное преимущество в общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией платиновыми дуплетами независимо от уровня PD-L1 экспрессии и гистологического варианта опухоли, отношение риска смерти составило 0,69 (0,55 – 0,87); Р=0,0006).  Медиана общей выживаемости составила 15,6 мес. в группе с двойной иммунотерапией и 10,9 мес. в контрольной группе Одногодичная общая выживаемость составила 63% в группе иммунотерапии и 47% в контрольной группе.2

Частота объективных ответов составила 38 % и 22 % в группе с двойной иммунотерапией и в контрольной группе, соответственно. При этом медиана длительности ответов была 11,3 мес для комбинации ниволумаба и ипилимумаба с 2-мя циклами химиотерапии и 5,6 мес для стандартной химиотерапии.

Гепатоцеллюлярный рак

Одобрение комбинации Опдиво® + Ервой®  для терапии гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) было основано на результатах когорты 4 исследования I/II фазы CheckMate 040.

Назначение комбинации Опдиво® + Ервой® пациентам с ГЦР, ранее получавших сорафениб, после минимального наблюдения в течение 28 месяцев обеспечила достижение объективного ответа у 32%  пациентов. Из них полный ответ был отмечен у 8%, частичный ответ – у 24%. Медиана общей выживаемости составила 22,8 мес, а доля живых пациентов через 24 мес и 30 мес соответственно была 48% и 44%.