Индийская компания Zydus Cadila сообщила о завершении первой фазы клинических испытаний своей кандидатной вакцины ZyCoV-D против коронавируса, которая основана на ДНК-плазмидном векторе. Вакцина была признана безопасной и хорошо переносимой.
Компания должна приступить ко второй фазе клинических исследований 6 августа.
Дозы вакцины, которые вводились здоровым добровольцам в ходе клинических испытаний I фазы, начавшиеся 15 июля 2020 года, были хорошо переносимы. Ранее в доклинических исследованиях вакцина была признана безопасной, иммуногенной и хорошо переносимой. Препарат смог обеспечить высокий уровень нейтрализующих антител в исследованиях на животных.
Председатель Zydus Cadila Панкай Р Пател (Pankaj R Patel) заявил, что первая фаза по определению дозировки для установления безопасности ZyCoV-D является важной вехой.
«Все испытуемые в первой фазе клинических испытаний находились под пристальным наблюдением в клиническом фармакологическом отделении в течение 24 часов после вакцинации для обеспечения безопасности и в течение 7 дней после этого, и вакцина была признана очень безопасной. Сейчас мы начинаем вторую фазу клинических испытаний и с нетерпением ждем оценки безопасности и иммуногенности вакцины у большего количества населения», — добавил он.
Компания Zydus оказалась вторым индийским разработчиком, после Bharat Biotech, который получил разрешение регуляторных органов Индии на проведение клинических испытаний кандидатной вакцины против коронавируса на людях.
Вторая фаза исследования ZyCoV-D будет проведена с участием более 1000 здоровых взрослых добровольцев в рамках. Исследование будет многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое.
С разработкой ZyCoV-D в Индии была успешно создана ДНК-платформа получения вакцины, которая позволяет получить очень безопасный препарат для защиты от вируса. Кроме того, такой механизм создания вакцины обеспечивают простоту её производства с минимальными требованиями биобезопасности (BSL-1). Также известно, что платформа демонстрирует значительно улучшенную стабильность вакцины и более низкие требования к холодовой цепи, что облегчает транспортировку в самые отдаленные регионы страны.
