Минпромторг России опубликовал уведомление о разработке изменений в методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) в целях выдачи заключений , а также предельный размер платы за оказание указанной услуги, утвержденную приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021. Уведомление опубликовано на портале regulation.gov.ru 17 сентября 2020 г., его обсуждение продлится до 1 октября 2020 г.

Предполагается, что изменения вступят в силу в ноябре 2020 года.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. № 1361, определяющим правила проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, установлен механизм предоставления иностранными производителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для устранения возможных выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета для принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения GMP. В случае выявления таких несоответствий иностранный производитель (или его уполномоченный представитель) готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 60 рабочих дней с даты направления инспекционного отчета.

Для реализации положений постановления №1361, Минпромторг России разрабатывает проект приказа, которым будет устанавливаться методика расчета платы за оказание дополнительной услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, содержащих мероприятия по его выполнению, а также предельный размер платы за ее оказание. Дополнительная услуга по инспектированию позволит иностранным производителям лекарственных средств устранить несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики без необходимости повторного инспектирования, а также ослабит административные барьеры.

Также в рамках указанного постановления Минпромторг России разрабатывает проект приказа «О внесении изменений в приложение № 2, утвержденное приказом Минпромторга России от 4 февраля 2016 г. № 261», которым будут внесены изменения в форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Будут предусмотрены разделы, подлежащие заполнению по результатам оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, содержащих мероприятия по его выполнению в рамках одного инспектирования на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.