Разработанный Минпромторгом России проект документа о государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции и регистрацией лекарственных средств (ЛС) на внешних рынках, опубликованный на портале regulation.gov.ru, проходит этап независимой антикоррупционной экспертизы (срок — до 4 ноября текущего года).

Согласно определению,

«регистрация лекарственных средств на внешних рынках» — это комплекс работ (мероприятий), направленных на предоставление уполномоченными органами иностранных государств решения о допуске лекарственных средств российского производства к обращению на рынке иностранных государств, включающий, но не ограничивающийся клинические исследования лекарственных средств и (или) проведение инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, регистрацию лекарственных средств и (или) преквалификацию лекарственных средств ВОЗ, необходимых для поставки лекарственных средств на внешние рынки.

Разработанное постановление должно утвердить:

  • Правила предоставления субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции и регистрацией ЛС на внешних рынках;
  • Положение об осуществлении акционерным обществом «Российский экспортный центр» (РЭЦ) функций агента Правительства России по вопросу о предоставлении субсидий из федерального бюджета организациям на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией продукции и регистрацией ЛС на внешних рынках без выплаты вознаграждения за выполнение указанных функций.

Результатом предоставления субсидии должно стать обеспечение к 2030 году реального роста экспорта несырьевых неэнергетических товаров на не менее 70% по сравнению с показателем 2020 года (в соответствии с федеральным проектом «Промышленный экспорт» национального проекта «Международная кооперация и экспорт»).

Показателями, необходимыми для достижения результата предоставления субсидии, при регистрации лекарственного средства на внешних рынках являются:

  • количество полученных организацией документов, подтверждающих успешное завершение фазы клинических исследований, необходимых для регистрации лекарственных средств на внешних рынках (не менее 3 ед.) и (или) подтверждающих успешное прохождение преквалификации лекарственного средства ВОЗ (не менее 1 ед.);
  • осуществление поставки на внешние рынки лекарственного средства, в отношении которого организацией получена субсидия на регистрацию лекарственного средства на внешних рынках, на сумму, превышающую сумму полученной субсидии не менее чем в 10 раз в течение срока, не превышающего пяти календарных лет с даты завершения клинических исследований и регистрации лекарственного средства и (или) прохождения преквалификации лекарственного средства ВОЗ.

Субсидии предоставляются:

  • при сертификации продукции на внешних рынках – на компенсацию части затрат, фактически понесенных организацией не ранее 1 года, предшествующих дате объявления отбора, и в течение не более 1 года с даты объявления отбора;
  • при регистрации лекарственных средств на внешних рынках – на компенсацию части затрат, фактически понесенных организацией не ранее 1 года, предшествующего дате объявления отбора, и в течение не более 3 лет с даты объявления отбора.