Минпромторг России подготовил изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. Изменения, вносимые в законодательство, должны закрепить использование маркировки в «уведомительном» режиме. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 ноября текущего года.

В Положение вносятся изменения, касающиеся даты внесения сведений в систему МДЛП, в частности идёт уточнение для препаратов льготного отпуска, рецептурных лекарств и проч. Так абзац второй пункта 32, который ранее был изложен в следующем виде: «Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа», теперь будет выглядеть так:

«Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой ‎при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением случая предоставления сведений в соответствии ‎с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой ‎по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность ‎и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно ‎по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений ‎в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.»

Соответственно, пункт 44 будет дополнен седьмым, восьмым и девятым абзацами, в которых прописаны изменения для аптек и медучреждений:

«До 1 апреля 2021 г. по решению субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего приемку лекарственных препаратов в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта, допускается не подтверждать достоверность представляемых им сведений при обороте лекарственных препаратов, которые произведены ‎после 31 декабря 2020 г. или вывод из оборота которых производится ‎без использования контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия в соответствии с требованиями настоящего Положения.

Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), ‎VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

В отношении лекарственных препаратов, которые произведены ‎до 1 января 2021 г. и не относятся к лекарственным препаратам, предназначенным для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной ‎и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), ‎VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, сведения, предусмотренные приложением № 6 ‎к настоящему Положению, представляются в систему мониторинга ‎по решению субъекта обращения лекарственных средств.»