Индийская фармацевтическая компания Bharat Biotech объявила о том, что её новая вакцина против коронавируса COVAXIN®, одобренная для испытания на людях, будет усилена адъювантом Alhydroxiquim-II. Адъювантная технология используется в соответствии с лицензионным соглашением с американской компанией ViroVax LLC.
Bharat Biotech планирует выпустить свою вакцину на рынок во втором квартале 2021 года года, при условии получения разрешения от регулирующего органа Индии, сказал исполнительный директор Bharat Biotech Сай Прасад (Sai Prasad). Своей целью сегодня компания ставит — успешное проведение 3-ей фазы испытаний в Индии.
Инактивированная вакцина COVAXIN®, является первой индийской вакциной от COVID-19, была разработана в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований (ICMR) — Национальным институтом вирусологии (NIV). Вирус был выделен в лаборатории ICMR. Вакцина двухдозовая, вводится с интервалом 28 дней.
В компании добавили, что Генеральный контролер лекарственных средств Индии (DCGI) одобрил проведение клинических испытаний 3-ей фазы, в которой будет оцениваться эффективность вакцины. Подготовительные работы по выбору клинических центров, набор участников и определение дозировки начнутся в ноябре. В настоящее время Bharat Biotech проводит 2-ую фазу испытаний препарата.
«В испытании, которое будет проведено в 25–30 центрах в 13–14 штатах, будут использоваться по две дозы либо вакцины, либо плацебо. В каждом центре могут зарегистрировать около 2000 участников», — сказал Прасад.
Ожидается, что для участия в испытаниях запишется более 25 000 добровольцев. Предварительный обзор данных испытаний препарата COVAXIN® показал многообещающие результаты.
По его словам, инвестиции компании в разработку, новые производственные мощности и проведение клинических испытаний составили 3,5 млрд рупий (более $47 млн). Цена препарата пока еще не определена, поскольку не просчитана стоимость технологии.
