В апреле правительство утвердило новые правила для работы с лекарственными средствами в чрезвычайных ситуациях. Пункты 29–35 «Особенностей обращения лекарственных препаратов… » описывают процедуру применения лекарств «по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий». Процедура в документе называется то «применение», то «изучение эффективности», то «научное исследование эффективности применения».
Для чего нужны новые правила — для меня большой вопрос. Действующее законодательство и так позволяет в чрезвычайной ситуации использовать препараты офф-лейбл — то есть по показаниям, не утверждённым регуляторами и не упомянутым в инструкции. Правила клинических исследований чётко расписаны в Федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств». Новый документ — пародия на применение препаратов офф-лейбл, c одной стороны, и клинических исследований — с другой. В чём его опасность?
Новые правила для чрезвычайных ситуаций не предполагают, что протокол исследований будет проверять какой-либо госорган. Это значит, что не будет сторонней оценки научного обоснования гипотезы. Никто не проверит статистические методы анализа и безопасность применения «апробированного» лекарственного препарата. Пункт 32 «Особенностей» предполагает, что протокол (программа) научного исследования утверждается независимым этическим комитетом при медицинской организации, одновременно являющейся инициатором, а по сути — спонсором программы. На мой взгляд, этого явно недостаточно для объективной оценки материалов планируемого исследования.
Ещё один вопрос к документу — информирование пациента. Требований к содержательной части информации для больных в новых правилах нет. Пациенты с COVID-19, на которых могут применяться препараты, поступают в медорганизации чаще всего в среднем или тяжёлом состоянии. Испытателям легко повлиять на их решение участвовать в эксперименте. Остаётся только догадываться, будет ли независимый этический комитет оценивать качество информирования пациентов (в «Особенностях» это прямо не указано).
Новые правила не предусматривают экспертизы Совета по этике при Минздраве России, которую проходят все клинические исследования. Там нет требований о страховании жизни и здоровья участников эксперимента. Опыт исследователей не проверяется, и какой-либо публичный доступ к информации о проводимом эксперименте не предусмотрен. Этот ряд можно продолжать, но очевидно, что это, мягко говоря, спорная база для клинических исследований.
Первые эксперименты по новым правилам уже начались. В апреле ФМБА России заявило о независимых клинических исследованиях эффективности мефлохина по сравнению с гидроксихлорохином для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией. В реестре Минздрава этого эксперимента нет: ФМБА ссылается на постановление Правительства № 441, которое утвердило новые правила. Любые заявления о результатах эксперимента будут спорными, поскольку его организаторы не соблюдают правила проведения клинических исследований.
Почему правительство утвердило такой документ, мне неведомо. Возможно, к появлению «Особенностей» привели пандемия и очень сжатые сроки для подготовки нового регулирования. Но такой документ приведёт к ряду неблагоприятных последствий. Главная угроза — это появление экспериментаторов, проводящих спорные исследования. Кроме того, они будут активно заявлять о результатах своих экспериментов. Помимо ложных надежд, их заявления могут создать неоправданный ажиотаж вокруг препаратов с недоказанной эффективностью. И, что ещё страшнее, привести к неконтролируемому использованию доступных на рынке препаратов не по инструкции.
Главная угроза — это появление экспериментаторов, проводящих спорные исследования.
