Как нам изменить фармаконадзор

Почему его нельзя винить во всех проблемах с качеством

0
110

Недавно группа врачей-онкологов пожаловалась в СМИ на качество препаратов, закупаемых для лечения онкозаболеваний. По их мнению, некоторые лекарства не оказывают необходимого эффекта, другие и вовсе вызывают опасные реакции. Желание медиков получать эффективные и безопасные препараты понятно. А кто ответственный за качество?

Одно из мнений, прозвучавших в ходе завязавшейся дискуссии, связывает присутствие на рынке некачественных лекарств со слабой системой пострегистрационного надзора за их безопасностью — фармаконадзором.

В ряде зарубежных стран основа фармаконадзора — сообщения от врачей. При применении препарата они первыми замечают его низкую эффективность или нежелательные реакции пациента. Во многих странах регуляторы поощряют такую практику сигналов с мест: данные от лечащих врачей собирают и анализируют для уточнения профиля безопасности лекарства. В отличие от зарубежных коллег, медики в России редко сообщают о подобных случаях, так как опасаются проверки обоснованности назначения препарата.

В рамках существующего в России фармаконадзора тоже могут быть выявлены нежелательные реакции, обусловленные низким качеством лекарств, но это скорее побочный эффект. Ведь система позволяет фиксировать только наиболее острые проблемы. С её помощью почти невозможно обнаружить повышение в препарате уровня примесей, который может отразиться на результатах через много лет применения, или заметить незначительные отклонения в содержании действующего вещества.

Задачи по выявлению некачественных лекарств должны решаться в совокупности на уровне госэкспертизы, контроля соблюдения производителями правил GMP и пострегистрационной оценки качества.

Методы отечественной системы обеспечения и контроля качества лекарств отстают от современных международных требований. Как решить эту проблему? На мой взгляд, целесообразны следующие шаги:

  1. Отказ от сплошного предрегистрационного лабораторного контроля качества образцов, предоставляемых производителем.
  2. Отказ от использования нормативной документации в пользу комплекса документов, составляющих модуль 3 «Качество» общего технического документа, и документов, предусмотренных правилами GMP.
  3. Гармонизация отечественной фармакопеи с ведущими зарубежными.
  4. Введение контроля качества лекарств в соответствии с подходами Всемирной организации здравоохранения, в том числе лабораторного контроля качества ингредиентов лекарственных препаратов и сырьевых материалов.
  5. Жёсткий контроль неразрывности аудиторского следа в рамках контроля соответствия GMP.