Правительство Российской Федерации внесло в Госдуму законопроект о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Законопроект № 1057597-7 опубликован на портале sozd.duma.gov.ru.

Согласно представленной информации, в Федеральный закон предложено добавить статью 52² “Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения”, в которой указано, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в России ветеринарного препарата (за исключением иммунобиологических вет. препаратов) производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в Россельхознадзор:

  • документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
  • подтверждение лица, уполномоченного производителем лекарств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в РФ вет. препарата осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Россельхознадзором.

В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ, представляются протоколы испытаний о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с российским законодательством испытательными лабораториями (центрами).

Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ или ввозимого (перемещаемого) в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Россельхознадзором. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний и других, предусмотренных данной статьей, документов.

Необходимо отметить, что законопроектом предусматривается срок вступления его в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования.