Почему больше нельзя тянуть с внедрением стандартов GLP

Почему больше нельзя тянуть с внедрением стандартов GLP

0
77

Есть ли будущее у отечественного фармрынка? На мой взгляд, существует два сценария: если мы успеем в ближайшие несколько лет внедрить стандарты GLP — будущее есть, если не успеем — на мировом рынке для российских препаратов и разработок не останется места.

Почему так категорично? GLP — это международная система требований к лабораториям, изучающим действие новых препаратов. Стандарт позволяет судить о качестве исследований и достоверности их результатов. Он дополняет серию международных стандартов ISO 9000 в области доклинических исследований лекпрепаратов. Соответствие GLP сигнализирует международному сообществу, что на всех этапах разработки исследователь придерживался подходов, принятых в передовых странах. Тогда препарат может рассчитывать на экспортные перспективы. И наоборот, несоответствие доклинического этапа стандарту сокращает экспортный потенциал лекарства.

В России внедрение GLP идёт туго. Формально он принят ещё шесть лет назад в виде межгосударственного ГОСТа 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики GLP», но так и не заработал.

Между тем медлить с внедрением нельзя. С 1 января 2021 года все лекарства будут регистрироваться как по национальным правилам, так и по единым правилам Евразийского союза, а с 2025-го — только по единым. Согласно им, все препараты в ЕАЭС должны будут иметь пометку о соответствии лаборатории для доклинических исследований стандарту GLP. На то, чтобы исправить положение, у нас пять лет. Кажется, времени достаточно. Но это иллюзия. Пять лет — очень короткий срок для построения системы надлежащей лабораторной практики. Предстоит колоссальная работа: нужно определить ответственный орган, создать инспекторат, провести инспекции, подготовить квалифицированные кадры и т. д. Есть и другие нерешённые вопросы. Для качественных доклинических исследований нужны подопытные животные с определёнными характеристиками. Их должны предоставлять питомники. Но системы оценки такого рода организаций и предоставляемых ими животных в нашей стране нет, более того, она даже не разработана. Остаются открытыми вопросы гуманной экспериментальной техники и ухода за животными. Подходящих ветеринарных специалистов в России практически нет. На тематической конференции GLP- Planet нынешним летом участники рынка предложили создать ассоциацию, которая могла бы координировать разработку необходимых документов и помочь в достижении консенсуса.

Если Россия не успеет за пять лет перевести доклинические исследования на международные стандарты, отечественная фармотрасль рискует остаться отрезанной от остального мира. Нашим разработкам не будут доверять за рубежом. Что будут делать фармкомпании, если ничего не сдвинется с мёртвой точки? Скорее всего, заказывать доклинические исследования у профильных центров в других странах. И это станет трагедией для отечественных доклинических центров. Без международного признания их работа окажется никому не нужной. И это очень печально, ведь разработки российских учёных в этой сфере всегда славились на весь мир.

Не успеем за пять лет перевести доклинические исследования на международные стандарты — отечественная фармотрасль рискует остаться отрезанной от остального мира.