Постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 утверждены правила временной государственной регистрации вакцин против COVID-19, произведенных в Республике Казахстан.
В правилах представлен перечень документов, которые необходимо подать в экспертную организацию для временной государственной регистрации вакцин, произведенных в Казахстане, в том числе на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов. Для рассмотрения документов в течение 1 рабочего дня формируется экспертная комиссия.
Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.
В случае наличия вопросов или замечаний заявитель в течение 3 рабочих дней должен предоставить разъяснения или устранить выявленные замечания.
По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение 1 рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины, на основании которого государственный орган в течение 1 рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев или отказе во временной государственной регистрации вакцины.
По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения. Эти сведения рассматриваются в течение 7 дней. В случае положительных результатов клинических исследований вакцины о ее медицинском применении, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства.
Постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования, т.е. с 16 декабря 2020 года.
