Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарств.
В документе сообщается, что в соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) …» держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пп. 2 и 8 постановления.
Запросы касаются результатов исследования биоэквивалентности, а также различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых препаратов («Показания к применению», «Противопоказания»).
Эти периодические отчеты компании должны загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Роездравнадзора с указанием в разделе «Комментарий», что отчет подается в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583.
Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
Срок подачи такого отчёта составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
