Уходящий год был насыщенным. Такого количества важных событий и переломных моментов в течение года в России не случалось лет тридцать. Неудивительно, что в начале второй волны пандемии мы с трудом вспоминали, что было в первой, и не могли припомнить, из чего состояла наша жизнь до прихода коронавируса.
Мы решили восстановить картину прошедших 12 месяцев. Из большого массива дат и событий отобрали те, которые, на наш и ваш взгляд, оказали или окажут в ближайшем будущем значительное влияние на фармацевтическую индустрию. Получился 21 эпизод. Каждый из них мы попросили прокомментировать экспертов. Надеемся, повторение этих уроков даст нам важные знания, которые пригодятся в 2021 году.
COVID-19
Главное, что случилось с индустрией в 2020-м
Сергей Клименко, партнёр московского офиса юридической компании Dentons
Возможно, это покажется странным, но сводить влияние пандемии на здравоохранение к одному только негативу неверно. Хотя бы потому, что благодаря ей запущен ряд важных изменений в нормативно-правовом регулировании отрасли.
К 2020 году отечественное здравоохранение подошло с багажом нерешённых проблем и отложенных инициатив. Отсутствовали механизмы ускоренной регистрации лекарств, опыт нормативного установления контроля за обращением в условиях ЧС, существовала избыточная административная и уголовная ответственность в области обращения лексредств и медизделий.
Возникшая из-за пандемии необходимость обеспечить ускоренный доступ медицины к новым лекарственным препаратам и изделиям потребовала оперативно внести изменения в федеральный закон об основах охраны здоровья граждан и об обращении лекарственных средств и дала правительству полномочия устанавливать специальные ускоренные режимы.
Пандемия послужила катализатором обновления регулирования, и, скорее всего, принятые нормы будут использоваться и после победы над коронавирусом.
Два года нацпроекту «Здравоохранение»
Пандемия затормозила модернизацию больниц, но не помешала онкологам
Гузель Улумбекова, ректор Высшей школы организации и управления здравоохранением
Нацпроект проходит в непростых условиях. Хорошо, что важному направлению нацпроекта — борьбе с онкозаболеваниями — пандемия не помешала. По данным ФФОМС*, регионы начали внедрять более дорогостоящие схемы лечения, а пациенты, если верить руководителям онкологической службы, получали лечение вовремя. Но у нас масса других пациентов. Согласно информации Минздрава, смертность от болезней системы кровообращения за текущий год возросла более чем на 9 %.
Нацпроект — только малая часть того, что необходимо российскому здравоохранению, ему не под силу решить все проблемы отрасли. Финансирование здравоохранения в 2021 году составит 4,4 трлн рублей, а нацпроекта — всего 240 млрд. Чтобы улучшить ситуацию, необходимо ежегодно добавлять в здравоохранение минимум 500 млрд рублей, из которых 60 % должны идти на повышение зарплат медработников и 30 % — на внедрение системы всеобщего лекарственного обеспечения населения. Именно так происходит в развитых странах, а у нас за счёт бюджета бесплатные лекарства получают лишь льготники.
СПИК 2.0 вместо СПИКа*
Минпромторг начал приём заявок от инвесторов, готовых совершить инновационный прорыв
Илья Скрипников, ассоциированный партнёр EY Law
Ключевое отличие СПИК 2.0 от предыдущего механизма специнвестконтракта — в акценте на внедрении новых технологий, с помощью которых в России можно будет производить конкурентоспособную на мировом рынке продукцию. От непосредственно инвестиционных задач вектор смещается на развитие и передачу технологических компетенций.
Предполагается, что у инвестора есть обязательство наладить с помощью инновационных технологий серийное производство продукции. Взамен он может претендовать на ряд преференций, включая налоговые льготы и получение статуса «Сделано в России» для своего продукта, что даёт преимущество на рынке госзакупок.
Новый механизм соответствует целям государственной стратегии «Фарма-2030», направленной на внедрение инновационных, актуальных и конкурентоспособных решений в фарминдустрии. Чтобы механизм заработал, нужно конкретизировать нормативную базу: до сих пор нет документа, утверждающего перечень технологий, в отношении которых может быть заключён СПИК 2.0.
Сменился глава минздрава
И без того непростое министерство досталось Михаилу Мурашко в преддверии пандемии
Алёна Владимирская, основательница агентства социального рекрутинга Pruffi
Если бы меня попросили найти кандидата на позицию главы минздрава Российской Федерации и не нужно было искать кризис-менеджера, то, кроме профессионализма и хорошего знания медицинской и фармотраслей, я бы подбирала соискателей по трём критериям. Первый: неаффилированность с фармацевтическими компаниями, никакого личного интереса. Второй: чёткое понимание того, что в России надо развивать R&D для собственного производства лекарственных препаратов и вакцин. Полностью независимыми от мира мы не станем, но создавать своё производство оригинальных лекарств, а не только дженериков, необходимо. С сегодняшним курсом евро и доллара многие препараты уже недоступны для населения, а лечиться приходится. В-третьих, он должен быть производственником и промышленником: одним из важнейших KPI в здравоохранении должно быть строительство — от современных больниц по всей стране до заводов, производящих собственные лекарства.
Вышло постановление правительства № 1771
Фармкомпаниям разрешено подавать заявления о пересмотре цен на препараты из перечня ЖНВЛП в случае возникновения их дефектуры
Виталий Алейников, генеральный директор «Алвилс»
Существующая методика ценообразования жёстко регулирует стоимость лекарств и подразумевает её минимальную индексацию. Поэтому любые валютные колебания приводят к сокращению прибыли производителей. А в 2020-м и курс рубля снизился, и себестоимость АФС и сопутствующих веществ возросла. Тем не менее впервые с введения госрегистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛП появилась возможность повысить цены на препараты, попавшие в ценовую дефектуру.
Мы, в частности, смогли повысить цену для одного из препаратов — «Азатиоприна». Необходимость в этом стала очевидной, когда он исчез из аптек. До и после выхода постановления специалисты Департамента государственного регулирования обращения лексредств работали с нами над решением проблемы. Особенно нам помогли руководитель департамента Филипп Романов и начальник отдела регистрации цен на ЖНВЛП Александр Волков. Благодаря в том числе их усилиям препарат в ближайшее время появится на рынке.
Доставка лекарств в один клик
Президентским указом разрешена дистанционная продажа безрецептурных препаратов, а в условиях ЧС — и рецептурных
Лакиш Хаталкар, управляющий директор подразделения потребительских товаров для здоровья Johnson & Johnson по России, Украине и СНГ
Полгода в режиме самоизоляции радикально изменили поведение российских потребителей: в стране бум дистанционной торговли. К счастью, фармацевтика тоже оказалась в тренде благодаря законодательно закреплённой возможности продавать безрецептурные лекарства онлайн.
Это важная новость и для производителей лекарств, и для ретейлеров. Предвидя, как могут меняться привычки потребителей и онлайн-сервисы в ближайшие годы, мы ещё до пандемии сосредоточились на совместном развитии канала онлайн-продаж с крупными аптечными сетями.
Но одного только президентского указа для успешного развития дистанционной торговли недостаточно. Теперь нужно выработать чёткие правила взаимодействия между всеми участниками процесса: онлайн-ретейлерами, фармпроизводителями, аптечными организациями и регулирующими органами. Только так мы сможем обеспечивать безопасность потребителей.
Для повышения доступности современных лекарственных препаратов в России наша компания готова делиться международным опытом и лучшими практиками по реализации онлайн-торговли лекрепаратами, а также вести открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами.
Россия столкнулась с дефицитом фармсубстанций
Давняя идея импортозамещения в фармацевтике обрела новый смысл
Елена Денисова, заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ
Из-за локдауна крупные китайские и индийские производители активных фармсубстанций остановили производство. Все ориентированные на этих поставщиков страны оказались перед лицом нехватки сырья для фармпромышленности. Россия не исключение. Требовались оперативные меры для обеспечения российских предприятий необходимыми объёмами АФС.
В начале года Минпромторг и торговое представительство России провели в КНР переговоры, результатом которых стало решение об отправке к нам интермедиатов для выпуска азитромицина, готовой субстанции азитромицина и парацетамола. С индийскими властями удалось договориться о поставках интермедиатов лоратадина, флуконазола, кеторолака, цетиризина и т. д.
Несмотря на это, было принято стратегическое решение стимулировать фармкомпании на строительство предприятий полного цикла с синтезом фармсубстанций в России. Результатом стал специальный инвестиционный контракт на производство широкой линейки АФС, подписанный правительством Санкт-Петербурга и компанией «Активный компонент». Это первое соглашение такого формата: ранее подобные контракты заключались только с производителями готовых лекарственных препаратов.
Вышло постановление № 441
Лекарства от ковида без бюрократических проволочек
Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм»
С одной стороны, пандемия замедлила исследовательские программы и темпы внедрения инновационных разработок в здравоохранении. С другой — дала импульс давно назревшим тенденциям в регулировании отрасли. Постановление № 441 правительства РФ, юридически оформившее возможность «регистрации на условиях», — один из появившихся в пандемию инструментов.
Подобные регуляторные механизмы в 2020-м были разработаны во многих странах. Они позволили в рекордные сроки вывести на рынок, например, первую вакцину от коронавируса «Спутник V» или одно из первых в мире лекарств непосредственно от ковида — наш «Коронавир».
Медицинское сообщество, эксперты и фарминдустрия рассчитывают, что опыт ускоренной регистрации продуктов, направленных на борьбу против коронавируса, и внедрения их в клиническую практику будет применяться для инноваций и в будущем. Это станет мощным драйвером для развития отечественного здравоохранения.
Выдана первая биомедицинская лицензия
Пионером промышленной тканевой инженерий стала компания «Генериум»
Илья Ясный, партнёр и руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
Я работал в «Генериуме» в то время, когда в компании был создан клеточный блок. Помню, с каким энтузиазмом вся команда погрузилась в биотехнологии и регенеративную медицину: для консультаций приглашали лучших зарубежных экспертов, ездили на стажировки к европейским коллегам, закупали передовое оборудование.
Компания даже участвовала в разработке принятого в 2016 году закона «О биомедицинских клеточных продуктах», но он вышел совсем не таким, как хотели участники рынка — нежизнеспособным и оторванным от реальности. Клеточные продукты не получили статуса лекарств, а генно-инженерные клетки и клеточная терапия рака и вовсе не попали в документ, хотя во всём мире именно они — драйверы клеточных технологий. Неудивительно, что первая лицензия выдана только через четыре года после утверждения закона.
Радует, что «Генериум» эти сложности не останавливают. Такая целеустремленность заслуживает уважения.
Переход на единые правила ЕАЭС
2020-й был последним годом, когда производители могли регистрировать новые препараты по российским законам
Мария Борзова, советник адвокатского бюро «Трубор»
У единого рынка много плюсов, но есть и нерешённые вопросы. Например, параллельный импорт лекарств. Как с этим справился Евросоюз, прошедший путь объединения фармрынков несколько десятилетий назад?
С правовой точки зрения ЕС разделил понятия параллельной дистрибьюции и параллельного импорта. Когда препарат зарегистрирован по централизованной процедуре и может продаваться во всех странах-участницах, действует первое понятие. Регулятор ведёт реестр параллельной дистрибьюции и следит, чтобы в каждой стране у препарата была маркировка и инструкция на языке страны.
Параллельным импортом назвали ввоз лекарств из третьих стран (это запрещено) либо препаратов, зарегистрированных только в одной стране союза. Получить допуск на рынок другой страны по упрощённой процедуре несложно. Это удобно и прозрачно. Считаю, что на эти практики можно опираться и в ЕАЭС при формировании единого фармпространства.
«Регуляторная гильотина»
Возможно, самое масштабное обновление нормативной базы в новейшей истории
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций
Идея «регуляторной гильотины» абсолютно правильная. Это способ пересмотреть весь законодательный массив: нормы времён Советского Союза отменить, дублирующие положения скорректировать, некоторые нормы обновить в соответствии с практическим опытом.
Приятно, что мнение отрасли учли после общественного обсуждения. Раньше, когда мы предлагали поправки, то до публикации итогового документа не знали, приняты они или нет.
По замыслу правительства, к 1 января 2021 года все нормы и требования должны быть заменены новыми, но уже сейчас* очевидно, что сделать это полностью не удастся. Регуляторная система оказалась не готова к пересмотру всего массива документов. Есть риск, что часть нормативных актов выйдет в начале года, и у отрасли не останется времени на подготовку.
Эта ситуация должна научить нас более взвешенному подходу к регуляторному планированию.
Президент запустил «Спутник»
Участие России в «гонке вакцин» признано делом государственной важности
Глеб Сахрай, генеральный директор коммуникационного агентства PRT Edelman Affiliate
Заявление Путина о первой зарегистрированной вакцине от ковида — со всех точек зрения грамотный ход. Во-первых, президент формирует выигрышную внешнеполитическую повестку: весь мир теперь знает про «русскую спасительную вакцину».
Во-вторых, Владимир Путин демонстрирует личное участие в продвижении перспективного национального технологичного продукта. Тем самым он подал сигнал о максимальной поддержке инициатив по созданию инновационных отечественных продуктов, конкурентоспособных в мире. Это хороший знак для российских предпринимателей.
Наконец, это влияет на доверие россиян к вакцине. Многие люди имеют предубеждение против вакцинации. А заверения в её безопасности из уст первого лица и упоминание о том, что дочь президента уже сделала прививку отечественным препаратом, должны снять часть опасений и заблуждений.
Вступил в силу федеральный закон № 449
Упрощён ввод препаратов в обращение. Это экономит отрасли деньги и время
Артём Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции Stada
Согласно новому закону, ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется на основании документов производителя, подтверждающих их качество, и декларации уполномоченного (ответственного) лица. Это соответствует практике ЕС и сильно упрощает работу как импортёров, так и локальных производителей. Сведения передаются в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
Для дальнейшего движения продукции, в соответствии с уже другим документом — постановлением правительства № 1556, необходимо также направить сведения во ФГИС МДЛП*, включив реквизиты созданной в АИС записи.
Так как эти системы обмениваются данными, мы предлагаем не дублировать отправку реквизитов во ФГИС МДЛП. Уверены, это позитивно повлияет на систему мониторинга, ведь передача любого дополнительного отчёта создаёт риск сбоя или ошибки. Предложение мы направили в Росздравнадзор и «Оператор-ЦРПТ».
Ослабление рубля
Российская валюта показала самое большое падение с 2014 года
Людмила Преснякова, директор проекта «Экономика и пандемия» ФОМ
Доходы падают, и россияне это чувствуют. Сейчас инфляция относительно стабильна, но из-за коронавируса многие лишились работы, а около 12 % жителей России отмечают, что им стали платить меньше, чем до пандемии. Падение доходов сильнее всего коснулось сферы услуг.
ФОМ и другие аналитические агентства фиксируют падение потребительского спроса, но оно касается преимущественно крупных покупок. У населения скапливаются значительные ресурсы, и их пока предпочитают не тратить, а сберегать. Модель потребления изменилась, но пока нельзя сказать, как долго тенденция продержится.
Изменение потребления коснулось и лекарств. В преддверии первого карантина россияне закупались впрок, но и осенью лекарства приобретали чаще, чем в аналогичный период 2019 года. Более важным последствием пандемии является не потеря покупательной способности, а изменение модели потребления.
Миллионеры — больным детям
Средства от повышения НДФЛ для россиян с годовым доходом свыше 5 млн рублей президент предложил направить на лечение детей.
Анастасия Татарникова, председатель правления АНО «Дом Редких»
Как будет работать новый целевой фонд, каковы его цели, на какие нозологии пойдут средства — всё это обсуждалось в Общественной палате. Мы горячо выступали за то, чтобы деньги направили на лечение редких заболеваний. Хоть речь и идёт о значительной сумме, она не позволит залатать все дыры в детском здравоохранении. Если фонд останется многоцелевым, то не будет полностью реализована ни одна из поставленных задач.
Пока список целей не утверждён. Есть пожелание, чтобы в первую очередь в него включили детские нозологии, которых сейчас нет ни в одной программе. Желательно, чтобы из регионального перечня взяли самые дорогостоящие нозологии: они сейчас тоже плохо обеспечиваются.
На последних публичных мероприятиях директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава Елена Байбарина подтвердила: рассматривается возможность покупать за счёт фонда в том числе незарегистрированные лекарственные средства. Для редких заболеваний это актуально.
Инспекторы без границ
GMP-аудит переместился в онлайн
Ларс Нильсен, генеральный директор АО «Рош-Москва»
Государственная GMP-инспекция обязательна для всех предприятий, где производится продукция для российского рынка.
GMP-инспекция подразумевает физическое посещение площадки. Однако ограничения международного сообщения сделали прежнюю схему работы невозможной — под угрозой оказались регистрация и последующие поставки лекарств в Россию.
Готовых решений не было, поэтому предложение российской стороны перевести инспекции в онлайн-формат с прямой видеотрансляцией с производственной площадки выглядело перспективным.
Завод Roche в Базеле стал первым зарубежным предприятием, которое ФБУ «ГИЛС и НП» инспектировал в таком формате. Тщательная подготовка включала разработку плана инспекции со стороны института, согласование с площадкой, организацию технического оснащения и устойчивого телемоста, проведение тренировочного видеотура, синхронизацию действий между нами, руководством предприятия и инспекторами.
Инспекция прошла успешно, площадка получила сертификат о соответствии GMP. Всего с начала пандемии было проведено шесть дистанционных инспекций, из них три с использованием онлайн-трансляции. Формат для нас стал обычной бизнес-практикой. Главный итог — мы внедрили совершенно новый подход. Для меня это стало примером практического использования возможностей, открывшихся во время кризиса из-за пандемии.
Спад госзакупок лекарств
Большая часть бюджетных средств ушла на покупку ковидных препаратов
Андрей Телятников, заместитель гендиректора по коммерческой деятельности компании «Джи ди пи»
Все ресурсы система здравоохранения бросила на борьбу с пандемией. Стоимость одного дня лечения ковидного пациента в стационаре достигает 400 тыс. рублей — значительно больше, чем других больных. На лечение COVID-19 пошла основная часть средств, которые больницы получали от территориальных фондов ОМС. Соответственно, медучреждения серьёзно сократили объём закупок «нековидных» препаратов, в том числе в конце года, когда традиционно создаются запасы лекарств на будущий год.
Изменилась структура закупки в стационарах: теперь большая часть товара приобретается по прямым договорам, которые требуют активного взаимодействия дистрибьютора и заказчика и больших затрат на логистику.
Дистрибьюторы должны стать более гибкими. Сложнее всего будет средним поставщикам, у которых недостаточно средств для расширения портфеля. Поэтому в перспективе стоит ждать увеличения доли крупных дистрибьюторских компаний с диверсифицированным портфелем.
Автопрививка института Гамалеи
Разработчики отечественной вакцины смогли удивить мир
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
Этот поступок коллег стал одним из самых громких медийных эпизодов в создании отечественной вакцины. Те, кто восторгался героизмом сотрудников, не задумывались, что это значит в контексте медицинской науки. Между тем, если отбросить эмоции, мы получим многочисленные нарушения правил проведения клинических исследований.
Некоторые ставят в заслугу сотрудникам института то, что они испытали свою разработку на себе. И что с того? До начала исследований не был одобрен протокол, поэтому отсутствуют данные о том, в каком режиме и количестве применялся препарат. Поскольку нет статистики, то этот тест не может стать научным обоснованием для применения вакцины.
Зачем тогда было подвергать сотрудников ненужному риску? Если вы хотели добиться большего доверия к своей вакцине, то стоило поступить ровно наоборот: провести полностью прозрачные исследования, опубликовать достоверные данные и т. д.
Развитию вакцины этот опыт никак не помог, зато нанёс вред отечественной фармацевтике: его стали преподносить как хорошую практику, показывая, что можно пренебрегать стандартами GСP.
Запуск обязательной маркировки
Главный претендент на звание «Разочарование года»
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM
Международные фармкомпании с самого начала поддержали проект маркировки лекарственных средств, хотя имели серьёзные опасения по поводу его реализации. Члены AIPM инвестировали огромные средства в модернизацию производства и ПО и к старту проекта были готовы лучше других участников рынка.
Но сегодня мы не видим функционирующей системы, которая позволяла бы обрабатывать необходимые объёмы данных, проводила товар по цепи, сопровождая физическое движение цифровым, и могла бы предоставить аналитические данные по движению лекарств на всех этапах. Мы постоянно несём издержки из-за технических сбоев и обновлений ПО. Ситуацию усугубил запуск не протестированной системы в разгар эпидемии без оценки рисков. Результат — перебои с доступностью лекарств.
Чиновники и оператор системы упорно предлагают временные меры, не говорят о причинах проблем и способах их устранения. Что будет с уведомительным режимом после 1 февраля? Как планируют перезапускать систему в промышленный режим? Как будут распутаны «цифровые клубки», созданные временными мерами?
Без этих ответов в 2021-м нас снова ждут перебои с лекарствами в аптеках.
Россия столкнулась с дефицитом лекарств
Пандемия продемонстрировала несовершенство системы лекобеспечения
Захар Голант, председатель правления некоммерческого партнёрства «Медико-фармацевтические проекты. ХХI век»
Вызывает сожаление, когда благие намерения приводят к противоположному результату. С дополнительной закупкой лекарств для лечения коронавируса получилась именно такая история. Выделение бюджетных средств на лекарства сопряжено с двойной ответственностью: за порядок их расходования и за достижение результата. Поэтому неудивительно, что с федерального уровня деньги спешат перевести на региональный, а оттуда — нижестоящим распорядителям бюджетных средств, вплоть до районных администраций. При каждой передаче мы слышим бодрые рапорты о решении проблемы со стороны тех, кто передал вниз деньги и ответственность.
В действительности для добрых рапортов оснований нет. Помимо дробления выделенных средств, такой порядок распределения бюджетов порождает хаос в организации закупок и дефектуру определённых препаратов в аптеках и больницах. К сожалению, ошибки не учтены и не исправлены. Мы видим очень низкую эффективность принимаемых решений и мер поддержки без заранее продуманного плана реализации.
Реформа системы госзакупок
Создан единый центр закупки медикаментов для госпрограмм
Александр Апазов, президент АО «Фармимэкс»
Создание единого закупочного центра вряд ли перевернёт рынок, но положительный эффект от его появления, несомненно, будет.
К примеру, до последнего времени регулятор не мог перераспределять между регионами лекарства, закупленные по федеральным программам. Когда препарата не было, скажем, на Сахалине, но он был Москве, нужно было приложить недюжинные усилия, чтобы доставить его из одного региона в другой. Единому центру будет проще управлять логистическими процессами, а значит, лекарства могут стать доступнее.
Стать по-настоящему эффективным центр сможет, только если получит достаточное финансирование для создания резерва препаратов. Почему это так важно? Сейчас регионы подают заявки в сентябре, и в них не попадают пациенты, начавшие лечение в конце года. Они часто остаются без лекарств. Резерв для обеспечения таких внеплановых пациентов поможет предотвратить трагедии.
В целом идея с созданием центра правильная. Но ему предстоит большая работа, требующая глубокого понимания ситуации и профессионализма.