Переход на единые правила ЕАЭС открывает довольно большие перспективы для фармпроизводителей Армении в плане того, что к фармацевтическим препаратам, а также к предприятиям и разным внутрипроизводственным процедурам будут предъявляться одинаковые требования. Данное обстоятельство приведет к улучшению и ускорению оборота лекарственных препаратов между странами ЕАЭС , так как процесс регистрации будет проводить местный регуляторный орган по общим правилам.
Однако в первое время новый порядок регистрации лекарственных препаратов может привести к определенным осложнениям, что объясняется большим количеством лекарств, которые должны будут пройти перерегистрацию. В этой связи нам представляется правильным составить облегченный и ускоренный процесс перерегистрации тех лекарственных препаратов, которые в течение довольно долгого времени производятся в надлежащем качестве и воспроизводимость которых доказана. С точки зрения производства переход на единые правила не будет большой проблемой для армянских производителей, ввиду того, что в 2016 году правительством Армении была внесена поправка в закон об обращении лекарственных препаратов, согласно которому сертификация GMP стала обязательной для всех производителей лекарств. Учитывая, что регламент GMP ЕАЭС основан на руководстве GMP Евросоюза, переход на единый регламент GMP ЕАЭС не представляется особо трудным для армянских производителей, поскольку в Армении EU GMP был признан национальным, а производители, которые ранее не имели сертификата GMP, полностью модифицировали производство и сопутствующие процедуры согласно EU GMP.
Можно уверенно сказать, что с точки зрения производственной практики армянский производитель готов к этому переходу. Тем не менее некоторые отдельные аспекты остаются неясными, например вопрос о гармонизации фармакопей, составлении единой фармакопеи ЕАЭС, что будет туда включено, сроков. Производитель должен знать в каких случаях на какие нормативные документы он может ссылаться и быть уверенным в том, что в процессе регистрации регуляторами будут приниматься ссылки на статьи разных фармакопей в сертификатах анализов лекарств . Гармонизация действующих фармакопей, хотя бы в первое время, представляется нам оптимальным решением, так как производители ссылаются на разные нормативные источники для исходных материалов, АФИ, укупорочных и упаковочных материалов, для готовой продукции, наполнения и дозировки разных лекарственных форм . Остается неясным также вопрос о порядке инспектирования и сертификации предприятий по GMP. Будут ли они проводиться местными регуляторами или же будет составлена рабочая группа от инспекторатов всех членов стран ЕАЭС? В случае инспектирования со стороны местного регуляторного органа будет ли отдельно проводиться оценка его деятельности в рамках ЕАЭС? Нужно четко понять, что дает производителю сертификация GMP ЕАЭС. Например, будет ли обязательна оценка предприятия-производителя дистрибъютором или заказчиком в случае контрактного производства.
Мы видим большие перспективы и возможности развития деятельности в результате перехода на единые правила, так как с точки зрения бизнеса данный переход даст возможность увеличить объемы продаж и экспорта, что, в свою очередь, приведет к расширению производства и созданию новых рабочих мест, а это окажет только положительный эффект на экономику нашей страны. Кроме того, для армяснских производителей это шанс выйти на международный рынок с уникальными фармакогностическими препаратами, изготовленными на основе растительного сырья с армянских высокогорных районов.
В любом случае все предложения должны быть тщательно продуманы и обсуждены, поскольку, как показывает практика, в результате любых изменений выявляются определенные осложнения, которые могут оказать негативное влияние на деятельность производителя или привести к отмене или отсрочке производства какого-либо конкретного препарата или целой линии препаратов.
