Incyte и Amgen объявляют о принятии заявки на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» в Российской Федерации

Incyte и Amgen недавно заключили соглашение о дистрибуции и поставках, согласно которому Amgen получает права по продажу и продвижение препарата «Понатиниб» в Российской Федерации после получения регистрационного удостоверения. 

RU-CRP-0121-00001

Incyte Biosciences Europe Sarl и Amgen заявляют, что Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло заявку компании Incyte на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» для лечения взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе у пациентов, резистентных к дазатинибу или нилотинибу; не переносящих дазатиниб или нилотиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) у пациентов, резистентных к дазатинибу; не переносящих дазатиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL. После регистрации «Понатиниб», ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре доступных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

«Принятие заявки на государственную регистрацию – главный шаг на пути нашего движения к расширению доступности «Понатиниба» среди нуждающихся пациентов с диагнозом ХМЛ или Ph+ ОЛЛ за пределами Европейского Союза», – сказал Джонатан Дикинсон, генеральный директор Incyte в Европе. – «Мы очень воодушевлены предстоящим сотрудничеством с Amgen, ресурсы которой на территории России делают эту компанию идеальным партнером по расширению доступа к тому, что, мы надеемся, станет важной новой терапевтической альтернативой».

Недавно Incyte заключила соглашение о дистрибуции и поставках с компанией Amgen, согласно которому Amgen предоставлены права продвижения  и продажи препарата «Понатиниб» в Российской Федерации, в случае одобрения препарата Российским Министерством здравоохранения.

«Понатиниб» — ингибитор тирозинкиназы, имеющий потенциал стать   препаратом выбора при лечении пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ), у которых диагностирована мутация T315I и/или другие мутации BCR-ABL», — отметил Угур Гюнайдын, генеральный директор Amgen в России и СНГ. – «Принятие заявки на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» — ключевой этап на пути обеспечения соответствующим пациентам доступности таргетной терапии.

Incyte – обладатель эксклюзивной лицензии от компании ARIAD Pharmaceuticals, Inc. с момента приобретения компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited, которая дает право на разработку и продажу  «Понатиниба» в Европейском Союзе и 22 других странах, включая Швейцарию, Норвегию, Турцию, Израиль и Россию.

О заболеваниях хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) и Острый лимфобластный лейкоз с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)   –  редкое злокачественное заболевание.  ХМЛ — результат генетической мутации в стволовых гемопоэтических клетках, из которых формируются эритроциты, тромбоциты и большинство видов лейкоцитов. Как следствие, формируется аномальный ген BCR-ABL, превращающий поврежденную клетку в клетку, пораженную ХМЛ. В большинстве случаев ХМЛ медленнотекущее заболевание, однако может перейти в фазу бластного криза  со стремительным течением заболевания, которое с трудом поддается лечению.

Острый лимфобластный лейкоз с наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) – редкая форма ОЛЛ, на которую приходится четвертая часть случаев диагностированного ОЛЛ у взрослых и которая характеризуется наличием аномального гена, известного под названием филадельфийской хромосомы. Формирование аномальной филадельфийской хромосомы (Ph+) происходит при соединении частей хромосом 9 и 22 друг с другом. В результате образуется более длинная хромосома 9 и более короткая хромосома 22, что приводит к развитию аномалии BCR-ABL и развитию Ph+ ОЛЛ.

О препарате «Понатиниб»

«Понатиниб» — это ингибитор тирозинкиназы, действие которого направлено на BCR-ABL, аномальную тирозинкиназу, которая экспрессируется  при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и положительного по филадельфийской хромосоме остром лимфобластном лейкозе (Ph+ ОЛЛ). Действие «Понатиниба» направлено  не только на  BCR-ABL, но и на его мутированные изоформы , которые способствуют развитию резистентности к проводимой терапии , включая мутацию T315I, что связано с резистентностью к другим зарегистрированным ингибиторам тирозинкиназы.

«Понатиниб» одобрен в США, ЕС и Великобритании, в Австралии, Швейцарии, Израиле и Канаде.

В ЕС «Понатиниб» зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с: 

• Хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации или при бластном кризе у пациентов, резистентных к дазатинибу или нилотинибу; не переносящих дазатиниб или нилотиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL. 
• Острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ) у пациентов, резистентных к дазатинибу; не переносящих дазатиниб, и у пациентов, для которых последующая терапия иматинибом не представляется клинически оправданной; либо имеющих мутацию T315I BCR-ABL. После регистрации «Понатиниб», ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре доступных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.

О компании Incyte

Incyte – это глобальная биофармацевтическая корпорация, расположенная в г. Уилмингтон, штат Делавэр. Ведущее направление деятельности – поиск решений сложных медицинских проблем, которые пока еще остаются нерешенными, путем открытия, разработки и коммерциализации инновационных терапевтических методов. За дополнительной информацией о компании Incyte обращайтесь на ее сайт Incyte.com и следите за новостями по адресу @Incyte.

О компании Amgen

Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.

Более подробную информацию можно получить, посетив сайт по адресу https://www.amgen.ru/

Ссылки : ICLUSIG SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Предупреждение об ограничении ответственности компании Incyte

Кроме исторической информации о свершившемся, изложенной в настоящем пресс-релизе, сведения из него, включая заявления о том, будет ли и когда будет одобрена заявка на государственную регистрацию препарата «Понатиниб» для вышеперечисленных показаний или начнется ли и когда начнется его коммерческое распространение в России, содержат прогнозы, оценки и другие заявления прогнозного характера. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях компании Incyte и находятся под влиянием рисков и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться. Вышеупомянутые риски и неопределенность включают непредвиденное развитие событий и угрозы в связи с(со): непредвиденными отсрочками, дальнейшими исследованиями и разработками и результатами клинических испытаний, которые, возможно, будут неудачными или недостаточными для удовлетворения применимых норм регулирования или обеспечения гарантии непрерывной разработки, способностью набрать достаточное количество лиц для клинических испытаний, постановлениями российских органов регулирования, зависимостью Incyte от ее отношений с партнерами по совместной деятельности, эффективностью или безопасностью продукции Incyte, принятием продукции Incyte на рынке, рыночной конкуренцией, требованиями к сбыту, маркетингу, производству и распространению, расходами, превышающими оценочные затраты, расходами по судебным тяжбам или стратегическим направлениям деятельности, а также иными рисками, которые время от времени подробно описываются в отчетах Incyte, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2020 года. Компания Incyte отказывается от любых намерений или обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений.

Предупреждение об ограничении ответственности компании Amgen

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, основанные на текущих ожиданиях и мнениях компании Amgen. Все заявления, кроме тех, которые являются утверждениями о свершившемся факте, являются утверждениями, которые можно рассматривать как заявления прогнозного характера, включая любые заявления о результатах, выгодах и пользе сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией, включая BeiGene, Ltd., или любого сотрудничества или потенциального сотрудничества в поисках антител для лечения COVID-19 (в том числе заявления касательно способности посредством такого сотрудничества или наших собственных усилий открыть и разработать полностью нейтрализующие человеческие антитела против SARS-CoV-2 или антитела против других объектов, кроме как в области связывания рецепторов SARS-CoV-2, и/или производить любые такие антитела для возможного предотвращения или лечения COVID-19), или заявления о приобретении Otezla® (апремиласт) (в том числе ожидаемого роста продаж Otezla и срока прироста прибыли на акцию, учитываемой в соответствии с принципами, отличными от общепринятых стандартов бухгалтерского учета), а также оценки выручки, маржи операционной прибыли, капитальных затрат, наличности, других финансовых показателей, ожидаемых правовых, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, привычек или практики клиентов и назначающих врачей, деятельности по возмещению и ее результатов, влияния пандемии или других широко распространенных в сфере здравоохранения проблем, таких как текущая пандемия COVID-19, на наш бизнес, результатов, прогресса или влияния исследования Otezla как возможного средства лечения COVID-19, а также другие такие оценки и результаты. Заявления прогнозного характера подразумевают значительные риски и неопределенность, в том числе те, которые описаны ниже и более подробно изложены в отчетах для Комиссии по ценным бумагам и биржам, поданных Amgen, включая наш последний годовой отчет по Форме 10-K, любые последующие промежуточные отчеты по Форме 10-Q и текущие отчеты по Форме 8-K. Если не заявлено иное, Amgen предоставляет данную информацию по состоянию на дату настоящего пресс-релиза и не принимает на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе, в результате поступления новой информации, наступления каких-то событий или по иным причинам. Не существует возможности гарантировать любое прогнозное заявление, и любые фактические результаты могут существенно отличаться от наших ожиданий. На наши результаты могут повлиять наша способность успешно реализовывать на внутреннем и международном рынке как новые, так и существующие препараты, клинические испытания или развитие нормативно-правовой базы в отношении текущей и будущей продукции, рост продаж недавно выпущенных на рынок препаратов, конкуренция со стороны других препаратов, в том числе биоаналогов, трудности или отсрочки в процессе производства нашей продукции и мировая экономическая конъюнктура. Кроме того, сбыт нашей продукции находится под давлением ценообразования, пристального политического и общественного внимания и политики возмещения третьих сторон – плательщиков расходов, включая правительства, частные страховые программы и поставщиков регулируемого медицинского обслуживания, а также под потенциальным влиянием изменений в регуляторных, клинических документах и руководствах и внутренних и международных тенденций в области сокращения расходов на регулируемое медицинское обслуживание и здравоохранение. Более того, наша исследовательская, испытательная, ценообразовательная, маркетинговая и иная деятельность подлежит обширному регулированию со стороны национальных надзорных органов и иностранных правительств. Мы или другие производители можем установить степень безопасности, побочные эффекты или производственные недостатки нашей продукции, в том числе наших приборов, после их поступления на рынок. Государственные расследования, судебные разбирательства и иски касательно ответственности за продукцию могут оказывать влияние на наш бизнес. Кроме этого, может повлиять на наш бизнес и принятие нового налогового законодательства или возложение дополнительного налогового бремени. Если мы не сможем соблюдать обязательства по соглашению о корпоративной этике между нами и правительством США, мы можем стать объектом серьезных санкций. Помимо того, пока мы регулярно приобретаем патенты на нашу продукцию и технологии, защита в силу наших патентов и заявок на патенты может быть оспорена, признана недействительной, или наши конкуренты могут ее обойти, или мы можем потерпеть поражение в текущих и будущих судебных спорах об интеллектуальной собственности. Существенный объем нашего коммерческого производства приходится на небольшое число ключевых предприятий, в том числе в Пуэрто-Рико; он также частично зависит от третьих сторон, поэтому ограничения на поставку могут мешать продажам определенных наших текущих препаратов и разработке будущей продукции. Вспышка заболеваний или аналогичная угроза в области общественного здравоохранения, такая как COVID-19, и общественные и государственные усилия по предотвращению распространения такого заболевания могут заметным образом, негативно повлиять на поставку материалов для нашего производства, распространение нашей продукции, коммерциализацию готовящихся к выпуску новых препаратов, наши клинические испытания, так что любые такие события могут существенно и отрицательно сказаться на разработке нашей продукции, ее сбыте, нашей коммерческой деятельности и ее результатах. Мы полагаемся на сотрудничество с третьими сторонами в целях разработки некоторых перспективных препаратов и извлечения выгоды от продаж некоторой нашей коммерческой продукции. Далее, мы конкурируем с другими компаниями. В этой связи речь идет и о многих уже предлагаемых нами на рынке препаратах, и об открытии и разработке новой продукции. Невозможно гарантировать открытие или выявление новых препаратов на смену предшественникам или разработку новых показаний для уже существующей продукции, а путь от концепции к готовому продукту характеризуется неопределенностью; следовательно, нет никакой гарантии, что какой-то конкретный потенциальный продукт или разработка нового показания для уже существующего препарата окажется успешной и превратится в коммерческий продукт. И это еще не все. Некоторое сырье, медицинские приборы и компоненты нашей продукции поставляются сторонними поставщиками – индивидуальными предпринимателями. Некоторые наши дистрибьюторы, клиенты и плательщики на стороне закупки при взаимодействии с нами пользуются существенными выгодами. Обнаружение значительных проблем с продуктом, похожим на один из наших препаратов, который бросает тень на весь класс продукции, может сильно отрицательно повлиять на сбыт продукции, затронутой указанной проблемой, а также на нашу коммерческую деятельность и ее результаты. Наши усилия по сотрудничеству с другими компаниями или по приобретению других компаний, препаратов или технологий и по интеграции предприятий или по поддержке приобретенной продукции или технологий могут оказаться безуспешными. Выход из строя, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, этику и доступность наших систем и данных. Курс наших акций волатилен, и целый ряд событий может повлиять на его колебания. Результаты нашей коммерческой деятельности могут отражаться на способности или ограничивать способность нашего Совета директоров объявлять дивиденды, или выплачивать их, или выкупать наши обыкновенные акции. Мы можем оказаться совершенно без доступа к капиталу и кредитным рынкам или без доступа к ним на выгодных для нас условиях. 

Контакты:

Amgen в России: