Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства вынес положительное заключение в отношении одобрения пембролизумаба для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR) в первой линии терапии, сообщает MSD.
Рекомендация основана на результатах исследования III фазы KEYNOTE-177, в котором пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией — современным стандартом лечения.
«На сегодняшний день для пациентов с колоректальным раком с MSI-H/dMMR существующие варианты терапии первой линии включают только химиотерапевтические схемы, а прогноз лечения для таких пациентов исторически оставался неблагоприятным. Положительное заключение Европейского Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения расширяет возможности лечения пациентов с колоректальным раком с высоким уровнем MSI-H/dMMR благодаря возможности применения пембролизумаба в качестве нового варианта терапии первой линии» — отметил вице-президент отдела клинических исследований научно-исследовательского подразделения MSD, доктор Вики Гудман.
Данные исследования KEYNOTE-177 были представлены во время конгресса Американского общества клинической онкологии 2020 года и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Рекомендации CHMP будут рассмотрены Европейской комиссией для получения регистрационного удостоверения в Европейском Союзе, окончательное решение ожидается в первом квартале 2021 года.
Также компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина для терапии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода в первой линии. Регулятор рассмотрит заявку 13 апреля 2021 года.
